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上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法》的通知

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上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法》的通知

上海市卫生局


上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法》的通知

沪卫药事[2002]10号


  各有关单位:
  为规范本市医疗机构药品集中招标采购的评标工作,保证药品集中招标采购工作的公开、公平、公正,规范评标专家的管理,根据卫生部等6部门制定的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发[2001]308号文印发)、国务院纠风办等部门制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办[2001]17号文印发)和市政府办公厅转发的《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》(沪府办[2002]46号文转发),我局制定了《上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法》,现予印发,请遵照执行。

  
  上海市卫生局
  二○○二年七月十日

  

     
  上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家管理办法

  第一条为保证本市医疗机构药品集中招标采购评标工作的公开、公平、公正,提高评标工作的质量,规范本市医疗机构药品集中招标采购评标专家(以下简称评标专家)的管理,制定本办法。
  第二条本市成立上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家库(以下简称专家库)。专家库由本市药学、医疗、医院管理、护理等方面的专家组成。评标专家经上海市卫生局会同上海市药品监督管理局审定批准后入库,由上海市医疗机构药品集中招标采购协调管理委员会办公室(以下简称市药招办)负责日常管理。
  第三条评标专家负责本市医疗机构药品集中招标采购的评标工作,为本市医疗机构药品集中招标采购工作提供评审意见。
  第四条评标专家应具备以下条件:
  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正;
  (二)在本专业有较深造诣;
  (三)能按要求承担和完成本市医疗机构药品集中招标采购的评标工作,按时参加评标会议;
  (四)在担任评标专家期间,未在相关药品生产、经营企业中任职或担任顾问;
  (五)身体健康,年龄一般不超过60岁,并在职工作;
  (六)药学专家:中级以上专业技术职称,从事药学工作满15年;
  (七)医疗专家:高级专业技术职称;
  (八)医院管理专家:中级以上职称,从事医院管理工作5年以上,并仍在医院管理岗位上工作;
  (九)护理专家:护师以上职称,从事护理工作10年以上,具有丰富的药品临床配制使用经验,且仍在护理岗位上工作。
  第五条评标专家入库按下列程序进行:
  (一)市药招办向本市有关单位发出推荐评标专家的通知,各有关单位根据通知要求负责本单位内评标专家的推荐和申报工作;
  (二)凡被推荐入库的评标专家需填写“上海市医疗机构药品集中招标采购评标专家推荐表”;
  (三)评标专家所在单位根据评标专家基本条件填写推荐意见后报市药招办;
  (四)市药招办根据评标专家的基本条件对推荐的评标专家进行初审,初审合格的人员由上海市卫生局会同上海市药品监管局审定批准后入库。
  第六条入库的评标专家任期3年,任期届满后自行出库。
  第七条出库的评标专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。
  第八条有下列情况之一者,经市药招办批准,取消评标专家资格:
  (一)不符合评标专家应具备的基本条件者;
  (二)违反评标规定和纪律者;
  (三)被通知参加评标会,却无故不出席或连续两次不能出席评标会议者;
  (四)在为企业或企业药品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,造成不良影响者;
  (五)因其他原因不适合参加评标工作者。
  第九条评标专家在评标中,享有以下权利:
  (一)独立发表评标意见,不受任何单位和个人的干涉;
  (二)有权查阅、调取投标资料;
  (三)有权向管理部门提出评标的改进意见和建议。
  第十条评标专家在评标中,应当履行以下义务:
  (一)依法客观、公正地履行评标职责;
  (二)不得向外泄露涉及投标企业商业秘密的投标资料和信息;
  (三)不得在参加评标前或者评标期间向外透露涉及评标活动的有关情况;
  (四)不得与投标企业之间有可能影响评标客观公正的关系;
  (五)不得接受投标企业的各种馈赠、宴请和其他利益;
  (六)评标期间评标专家不得私下接触投标企业。
  第十一条评标专家若出现可能影响评标客观公正的情况时,应在评标中回避。
  第十二条评标专家应接受市药招办的考核、监督。
  第十三条本办法由上海市卫生局负责解释。
  第十四条本办法自公布之日起实施。
  


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农药生产管理办法

国家经贸委


中华人民共和国国家经济贸易委员会令

第50号

  

  《农药生产管理办法》已经国家经济贸易委员会主任办公会议审议通过,现予公布,自2003年4月11日起施行。

国家经济贸易委员会主任 李荣融

二OO三年三月十一日

 

农药生产管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强农药生产管理,促进农药行业健康发展,根据《农药管理条例》(以下简称《条例》),制订本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内生产农药,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称农药,是指用于预防、消灭或者控制危害农业和林业的病、虫、草及其他有害生物,以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成,或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

  第四条 国家经济贸易委员会(以下简称国家经贸委)对全国农药生产实施监督管理,负责开办农药生产企业的审核和批准(以下简称农药生产企业核准)和农药产品生产的审批。

  第五条 省、自治区、直辖市经济贸易管理部门(以下简称省级经贸管理部门)对本行政区域内的农药生产实施监督管理。

第二章 农药生产企业核准

  第六条 开办农药生产企业(包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间),应当向国家经贸委申报核准。

  第七条 申报核准,应当具备以下条件:

  (一)有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人;

  (二)有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境;

  (三)有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度;

  (四)有产品质量标准和产品质量保证体系;

  (五)所生产的农药是依法取得农药登记的农药;

  (六)有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施,并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准;

  (七)国家经贸委规定的其他条件。

  第八条 申报核准,应当提交以下材料:

  (一)农药生产企业核准申请表;

  (二)营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件;

  (三)项目可行性研究报告;

  (四)企业所在地环境保护部门的审核意见;

  (五)国家经贸委规定的其他材料。

  第九条 申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级经贸管理部门。

  省级经贸管理部门负责对企业申报材料进行初审。对初审合格的企业申报材料,应当于每年2月份或者8月份报送国家经贸委。

  第十条 国家经贸委分别于每年3月、9月分两次组织专家审核,并于45个工作日内完成审核。

  对通过审核的企业,国家经贸委确认其农药生产资格,并公告。

  未通过审核的申报材料,不再作为下一次核准申请的依据。

第三章 农药产品生产审批

  第十一条 生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品,应当向国家经贸委申请农药生产批准文件。企业获得生产批准文件后,方可生产所批准的产品。

  第十二条 申请批准文件,应当具备以下条件:

  (一)具有已核准的农药生产企业资格;

  (二)产品符合国家有关法律、法规及产业政策;

  (三)产品有效成份确切;

  (四)具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段;

  (五)具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度;

  (六)具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施,污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准;

  (七)产品及生产技术符合知识产权保护的有关规定;

  (八)国家经贸委规定的其他条件。

  第十三条 申请批准文件应当提交以下材料:

  (一)农药生产批准文件申请表;

  (二)营业执照复印件;

  (三)产品标准及编制说明;

  (四)药效试验报告;

  (五)毒性测定报告;

  (六)省级质量检测机构出具的产品质量检测报告;

  (七)工业产销总值及主要产品产量(国家统计局B201表);

  (八)新增原药生产装置的建设项目可行性研究报告;

  (九)生产装置所在地环境保护部门的意见;

  (十)加工、复配产品的原药来源证明;

  (十一)分装产品的分装授权协议书;

  (十二)国家经贸委规定的其他材料。

  申请新增原药产品的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(八)、(九)项规定的材料。

  申请新增加工、复配产品的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(九)、(十)项规定的材料。

  申请新增分装产品的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(六)、(九)、(十一)项规定的材料。

  申请换发农药生产批准文件的,应当提交前款(一)、(二)、(三)、(六)、(七)项规定的材料。

  分装企业申请换发农药生产批准文件的,应当提交(一)、(二)、(三)、(六)、(七)、(十一)项规定的材料。

  第十四条 企业生产国内首次投产的新原药及其制剂的,应当先办理农药登记。

  第十五条 申请企业应当按照本办法第十三条规定,将所需材料报送省级经贸管理部门。

  对申请材料符合要求的企业,省级经贸管理部门应当在45个有效工作日内组织完成现场审查及产品抽样检测工作。

  第十六条 现场审查应当由具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查应当填写《农药生产批准文件生产条件审查表》。

  申请本企业已有的相同剂型产品,前次现场审查结果2年内有效。

  第十七条 省级经贸管理部门应当于每月20日前将初审合格的农药产品生产申请材料以及农药生产批准文件生产条件审查表报送国家经贸委。

  第十八条 国家经贸委在45个工作日内完成审查。对通过审查的,发给农药生产批准文件,并公告。

第四章 监督管理

  第十九条 农药产品出厂必须标明农药生产批准文件的编号。

  第二十条 农药生产企业核准的有效期为3年。3年内未能取得农药生产批准文件或农药生产许可证的,其获得的核准资格作废。

  农药生产批准文件自发放之日起,原药产品有效期为2年(试产期),换发的原药产品有效期为5年,加工及复配产品有效期为3年,分装产品有效期为2年。批准文件逾期作废。

  第二十一条 农药生产批准文件有效期满3个月前,企业可申请换发。换发批准文件按本办法第十二、十三、十四条执行。

  第二十二条 变更农药生产批准文件的企业名称,应当向省级经贸管理部门提出申请。省级经贸管理部门对申报材料进行初审后,报国家经贸委批准。

  提出企业名称变更申请应当提交下列材料:

  (一)农药生产批准文件更改企业名称申请表;

  (二)新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件;

  (三)原农药生产批准文件。

  第二十三条 企业农药生产批准文件遗失或者因毁坏等原因造成无法辩认的,应当及时在省级以上主要报刊上刊登声明,并向省级经贸管理部门提出补办申请。

  省级经贸管理部门对申报材料进行初审后,上报国家经贸委。国家经贸委审核通过的,补发农药生产批准文件。

  申请补办农药生产批准文件应当提交下列材料:

  (一)农药生产批准文件遗失补办申请表;

  (二)刊登声明的报刊原件;

  (三)工商营业执照复印件。

  第二十四条 企业生产装置省内迁建,应当报省级经贸管理部门批准,并报国家经贸委备案。

  第二十五条 省级经贸管理部门聘用的现场审查专家应报国家经贸委备案。

第五章 罚则

  第二十六条 企业有下列情况之一的,由国家经贸委撤销其农药生产资格:

  (一)己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的;

  (二)擅自变更核准内容的;

  (三)三年内未取得农药生产批准文件(或者生产许可证)的。

  第二十七条 企业有下列情况之一的,由国家经贸委收缴或者吊销其农药生产批准文件:

  (一)经复查不符合发证条件的;

  (二)连续两次经省级以上监督管理部门抽查,产品质量不合格的;

  (三)将农药生产批准文件转让其他企业使用或者用于其他产品的;

  (四)在农药生产批准文件有效期内,国家决定停止生产该产品的;

  (五)制售假冒伪劣农药的。

  第二十八条 承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的,由省级经贸管理部门或者国家经贸委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。

  第二十九条 从事农药生产审批工作的国家工作人员,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则

  第三十条 本办法所称农药生产企业核准申请表、农药生产批准文件生产条件审查表、项目可行性研究报告、农药生产批准文件遗失补办申请表和农药生产批准文件更改企业名称申请表的格式由国家经贸委统一制定。

  第三十一条 农药生产企业核准和农药生产批准文件的审批结果在《中华人民共和国国家经贸委公告》和国家经贸委互联网上公布。

  第三十二条 本办法由国家经贸委负责解释。

  第三十三条 本办法自2003年4月11日起施行。原化学工业部颁布的《化学工业部贯彻〈农药管理条例〉实施办法》同时废止。


浙江省建设项目安全设施监督管理办法

浙江省人民政府


浙江省建设项目安全设施监督管理办法

浙江省人民政府令第259号


   《浙江省建设项目安全设施监督管理办法》已经省人民政府第27次常务会议审议通过,现予公布,自2009年6月1日起施行。

   省长

   二○○九年四月十日

   (此件公开发布)

  

  浙江省建设项目安全设施监督管理办法

  第一章总则
  第一条为防止和减少生产安全事故,确保建设项目的安全设施符合安全生产要求,保障生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《浙江省安全生产条例》及其他有关法律、法规规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条本省行政区域内从事生产经营活动的单位(以下统称生产经营单位)依法经批准、核准、备案的新建、改建、扩建工程项目(以下统称建设项目)的安全设施建设及其监督管理,适用本办法。
  法律、法规、规章对消防、道路交通、铁路交通、水上交通、民用航空、建设工程、民用爆破器材、特种设备、职业卫生、燃气等安全设施建设及其监督管理另有规定的,从其规定。
  第三条本办法所称建设项目的安全设施(以下统称安全设施),是指生产经营单位在生产经营活动中用于防范生产安全事故的设施、设备、装置、构(建)筑物和其他技术措施。
  第四条生产经营单位是安全设施建设的责任主体。安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。安全设施投资应当纳入建设项目概算。
  第五条县级以上人民政府应当加强对安全设施监督管理工作的领导,督促负有安全设施监督管理职责的部门建立完善安全设施监督管理制度,落实安全设施监督管理责任。
  第六条省人民政府安全生产监督管理部门负责全省安全设施建设的综合监督管理工作。
  设区的市、县(市、区)人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内安全设施建设的综合监督管理工作。
  第七条县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内依法对安全设施建设实施监督管理。
  第八条依照本办法第六条、第七条规定对安全生产负有监督管理职责的部门(以下统称负有安全生产监督管理职责的部门)应当加强信息沟通和交流,实现监督管理信息共享,提高工作效率。
  第九条工会有权依法对安全设施的建设和使用情况进行监督,提出意见。生产经营单位或者负有安全生产监督管理职责的部门应当对工会提出的意见及时进行处理,并将处理结果书面告知工会。
  第二章安全设施设计
  第十条生产经营单位在建设项目设计时,应当组织或者委托有相应资质的设计单位对建设项目进行安全设施设计,并编制安全设施设计专篇。没有安全设施设计的,不得开工建设。
  安全设施设计必须符合国家、行业和省规定的安全生产标准和技术规范要求。
  安全设施设计人、设计单位应当对安全设施设计负责。
  第十一条安全设施设计专篇应当包括下列主要内容:
  (一)设计依据;
  (二)建设项目周边安全环境分析;
  (三)建筑及场地布置;
  (四)生产过程危险、有害因素分析;
  (五)安全防范措施;
  (六)安全投资概算;
  (七)结论和建议;
  (八)国家、省规定应当包括的其他内容。
  第十二条下列建设项目的安全设施设计,应当报经建设项目批准、核准、备案部门的同级安全生产监督管理部门审查批准:
  (一)矿山建设项目;
  (二)生产、经营、储存危险化学品的建设项目;
  (三)生产、储存烟花爆竹的建设项目;
  (四)法律、行政法规规定需要进行安全条件论证和安全评价并应当由安全生产监督管理部门审查批准的其他建设项目。
  前款规定以外的依法需要报经投资主管部门批准的建设项目,其安全设施设计由有关部门在审批该建设项目初步设计文件时一并予以审查。
  第十三条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施设计,生产经营单位在依法报请安全生产监督管理部门审批时,应当提交下列资料:
  (一)设计审查申请;
  (二)建设项目批准、核准、备案文件;
  (三)安全预评价报告;
  (四)本办法第十一条规定的安全设施设计专篇;
  (五)依法需要提交的其他资料。
  安全生产监督管理部门应当自收到前款规定的安全设施设计报批资料之日起20个工作日内依法作出是否批准的决定,并书面告知生产经营单位。20个工作日内不能作出是否批准决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由书面告知生产经营单位。
  第十四条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施设计,有下列情形之一的,不予批准:
  (一)安全预评价报告由不具备相应资质的评价机构承担的;
  (二)安全设施设计由不具备相应的建设工程设计资质的设计单位承担的;
  (三)安全设施设计不符合国家、行业和省规定的安全生产标准和技术规范要求的;
  (四)安全设施设计未按照安全预评价报告的要求落实安全生产措施的;
  (五)不符合法律、法规规定的其他条件的。
  第十五条安全设施设计经批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺和主要设备、安全生产措施等事项发生变更的,生产经营单位应当按照原审批程序报经批准。
  第三章施工和竣工验收
  第十六条安全设施应当由符合施工要求的施工单位施工。施工单位及有关人员应当按照安全设施设计和相关施工技术规范的要求组织施工,并对安全设施的工程质量负责。
  第十七条施工单位发现安全设施设计不合理或者存在重大事故隐患的,应当立即报告生产经营单位。
  生产经营单位接到报告后,应当对安全设施设计重新进行审查;确需修改的,及时修改完善。
  第十八条本办法第十二条第一款规定的建设项目在竣工验收前,生产经营单位应当委托具有相应资质的安全评价机构对安全设施进行安全验收评价。安全评价机构应当出具安全验收评价报告,并对评价结果负责。
  第十九条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施,生产经营单位在依法向安全生产监督管理部门申报竣工验收时,应当提交下列资料:
  (一)竣工验收申请;
  (二)安全设施设计审查批准文件;
  (三)施工单位的资质证明及安全设施施工情况报告;
  (四)安全设施试运行效果报告;
  (五)安全验收评价报告;
  (六)依法需要提交的其他资料。
  安全生产监督管理部门应当自收到前款规定的安全设施竣工验收申报资料之日起20个工作日内完成验收工作,作出验收合格或者不合格的决定,并书面告知生产经营单位;20个工作日内不能作出决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由书面告知生产经营单位。
  第二十条本办法第十二条第一款规定的建设项目的安全设施,有下列情形之一的,竣工验收不予通过:
  (一)安全设施设计未经依法批准的;
  (二)施工单位不具备相应资质的;
  (三)没有安全验收评价报告、安全验收评价不合格或者安全验收评价报告由不具备相应资质的评价机构作出的;
  (四)安全设施试运行结果不符合设计要求的;
  (五)其他不符合法律、法规规定的情形。
  安全设施未经竣工验收或者竣工验收不合格的,建设项目不得投入生产和使用。
  第二十一条本办法第十二条第一款规定以外的建设项目竣工后,生产经营单位应当及时组织对安全设施进行专项竣工验收,并出具报告。安全设施专项竣工验收报告应当载明下列主要内容:
  (一)安全设施设计是否符合国家、行业和省规定的安全生产标准和技术规范要求;
  (二)安全设施的施工是否符合设计要求;
  (三)安全设施测试运行的情况;
  (四)竣工验收单位、人员出具的验收意见;
  (五)生产经营单位对竣工验收结果的意见;
  (六)竣工验收报告应当说明的其他事项。
  安全设施未经竣工验收或者竣工验收不合格的,建设项目不得投入生产和使用。
  第四章监督管理
  第二十二条负有安全生产监督管理职责的部门应当按照各自职责,建立和完善安全设施建设的监督管理制度,加强监督管理,督促生产经营单位落实安全设施建设责任。
  县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当加强对本行政区域内其他有关部门的安全设施建设监督管理工作的监督、指导和协调。
  第二十三条负有安全生产监督管理职责的部门依法对生产经营单位进行监督检查时,发现安全设施建设违反有关法律、法规和本办法规定的,应当责令其立即予以纠正或者限期改正;对依法应当给予行政处罚的行为,依照有关法律、法规和本办法的规定作出行政处罚决定。
  第二十四条负有安全生产监督管理职责的部门的执法人员对生产经营单位的安全设施依法实施监督检查时,被监督检查的生产经营单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。
  负有安全生产监督管理职责的部门的执法人员依法实施监督检查时,必须出示有效的执法证件,并将检查的时间、地点、内容、发现的问题及其处理情况,作出书面记录,由检查人员和被检查单位的负责人签字;被检查单位的负责人拒绝签字的,检查人员应当将情况记录在案,并向本部门领导报告。
  第二十五条负有安全生产监督管理职责的部门的执法人员依法实施监督检查时,涉及被检查单位的技术秘密和业务秘密的,应当依法承担保密义务。
  第五章法律责任
  第二十六条违反本办法规定的行为,有关法律、法规、规章已有处罚、处分规定的,从其规定。
  第二十七条本办法第十二条第一款规定的建设项目,生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处5000元以上5万元以下的罚款:
  (一)未进行安全设施设计或者安全设施设计不按照规定报经审查批准的;
  (二)安全设施未经验收合格,将建设项目投入生产或者使用的。
  安全设施的施工单位未按照安全设施设计组织施工的,按照前款规定予以处罚。
  第二十八条本办法第十二条第一款规定以外的建设项目,生产经营单位有下列行为之一的,责令限期改正;逾期未改正的,责令停止建设或者停产停业整顿,可以并处5000元以上5万元以下的罚款:
  (一)未进行安全设施设计或者安全设施设计不符合有关规定的;
  (二)未对安全设施组织专项竣工验收或者竣工验收不合格,将建设项目投入生产或者使用的。
  安全设施的施工单位未按照安全设施设计组织施工的,按照前款规定予以处罚。
  第二十九条本办法规定的行政处罚,由县级以上人民政府安全生产监督管理部门决定;法律、法规对行政处罚的决定机关另有规定的,从其规定。
  第三十条负有安全生产监督管理职责的部门,有下列行为之一的,由有权机关责令限期改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)发现安全设施建设违反有关法律、法规和本办法规定的行为,不依法予以处理的;
  (二)指定单位进行安全设施设计、施工、竣工验收的;
  (三)违法实施行政处罚的;
  (四)其他依法应当给予行政处分的行为。
  第三十一条违反本办法规定的行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章附则
  第三十二条本办法自2009年6月1日起施行。