关于开展保险业信息系统安全等级保护定级工作的通知
中国保险监督管理委员会办公厅
关于开展保险业信息系统安全等级保护定级工作的通知
保监厅发〔2007〕45号
各保监局，各保险公司、保险资产管理公司，中国保险行业协会：
为贯彻落实国家信息安全等级保护制度，按照《关于开展全国重要信息系统安全等级保护定级工作的通知》（公信安〔2007〕861号）要求，中国保监会将在保险行业内开展信息系统安全等级保护定级工作。现将有关事项通知如下：
一、等级保护定级工作的要求及组织方式
各单位应按照“准确定级、严格审批、及时备案、认真整改、科学测评”的要求和“自主定级、自主保护”的工作原则，成立相应的领导及实施机构，结合本单位的实际情况，准确开展信息系统等级保护定级工作。
保监会成立等级保护定级工作领导小组，统一领导、解决保险行业信息安全等级保护定级工作中的重大问题；保监会等级保护定级工作领导小组下设办公室,具体负责保监会机关信息系统等级保护定级的具体实施工作和行业定级工作的指导审核。
各保监局负责本局内独立运行的信息系统等级保护定级工作，并对各自辖区内的保险公司分支机构的等级保护定级工作进行指导审核。
各保险集团公司、保险控股公司负责本公司信息系统等级保护定级工作以及其下属子公司信息系统等级保护定级工作的组织协调和指导。各保险总公司统一部署本公司和分公司的信息系统等级保护定级工作。
二、定级工作安排及定级范围
（一）定级工作安排
为稳妥做好等级保护定级工作，拟在保险行业内分步分批实施。
保险行业第一批定级单位包括：保监会及各保监局，中国保险行业协会，中国人民保险集团公司、中国人寿保险（集团）公司、中国再保险（集团）公司、中国出口信用保险公司、民生人寿保险股份有限公司、阳光保险控股股份有限公司、中国平安保险（集团）股份有限公司、中国太平洋（集团）股份有限公司及其下属各子公司和分公司。
其余公司作为第二批定级单位（具体时间安排另行通知）。
（二）定级范围
1、保险监管部门监管、办公及网站等重要信息系统；保险公司和中国保险行业协会经营、管理、办公等重要信息系统。（以下简称“重要信息系统”）
2、涉及国家秘密的信息系统（以下简称“涉密信息系统”）。
三、主要工作步骤
第一阶段：自主定级（9月20日前完成）
各单位按要求成立相关定级实施机构，对本系统内的重要信息系统和涉密信息系统展开摸底调查，全面掌握信息网络和信息系统的数量、分布、业务类型、系统结构、应用或服务范围等基本情况，按照《信息安全等级保护管理办法》（以下简称“《管理办法》”，附件1）和《信息系统安全等级保护定级指南》（附件2）的要求，确定定级对象并初步确定保护等级，形成定级报告（报告模板见附件3）。
涉密信息系统的等级确定按照国家保密局的有关规定和标准执行。
第二阶段：审核（9月25日前完成）
各保监局将各自独立运行的重要信息系统和涉密信息系统的定级报告报保监会审核。
各公司对本公司内的重要信息系统和涉密信息系统定级进行统一审核，对跨省联网运行且由公司总部统一确定等级的，由总公司将重要信息系统和涉密信息系统的定级报告报保监会审核 (有集团或控股公司的，由集团或控股公司将定级报告统一报保监会审核)；保险公司分公司将经过总公司审核的，且在分公司独立运行的重要信息系统和涉密系统定级报告报当地保监局审核。
保险行业协会将所确定的重要信息系统和涉密信息系统的定级报告报保监会审核。
保监会及各保监局在接到定级报告审核文件后，对不符合要求的于5个工作日内要求其改正，审核通过者不再单独答复。
第三阶段：备案（9月30日前完成）
根据《管理办法》，各单位定级报告通过保监会或保监局审核后，对重要信息系统安全等级确定为二级以上的信息系统应到公安部网站下载《信息系统安全等级保护备案表》（见附件4）和辅助备案工具，并持填写的备案表和利用辅助备案工具生成的备案电子数据文件，到公安机关办理备案手续（保险行业协会确定的信息系统、保险总公司统一定级的跨省联网运营的信息系统，向公安部备案；保险公司分公司将总公司定级的跨省联网在当地运行、应用的分支系统以及在当地分公司独立运行的信息系统，向当地省级公安机关备案）。备案完成后，各级单位将备案证明复印件报相对应的保险监管机构存档。
涉密信息系统建设使用单位依据《管理办法》和国家保密局的有关规定，填写《涉及国家秘密的信息系统分级保护备案表》（见附件5），按照属地化管理原则，将所确定的涉密信息系统，报送相对应的保密部门备案。备案完成后，各级单位将备案证明复印件报相对应的保险监管机构存档。
第四阶段：总结工作（10月15日前完成）
各单位应对等级保护定级工作进行总结，并报保监会等级保护定级工作领导小组。保监会根据定级工作开展的情况和定级工作报告，总结工作经验，研究并启动第二批等级保护定级工作。
联 系 人：李春亮、王晓鹏
联系电话：010－66286602
附件：1、信息安全等级保护管理办法
2、信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南
3、信息系统安全等级保护定级报告
4、信息系统安全等级保护备案表
5、涉及国家秘密的信息系统分级保护备案表
二○○七年九月六日
附件1：
信息安全等级保护管理办法
（公通字[2007]43号）
第一章 总则
第一条 为规范信息安全等级保护管理，提高信息安全保障能力和水平，维护国家安全、社会稳定和公共利益，保障和促进信息化建设，根据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 国家通过制定统一的信息安全等级保护管理规范和技术标准，组织公民、法人和其他组织对信息系统分等级实行安全保护，对等级保护工作的实施进行监督、管理。
第三条 公安机关负责信息安全等级保护工作的监督、检查、指导。国家保密工作部门负责等级保护工作中有关保密工作的监督、检查、指导。国家密码管理部门负责等级保护工作中有关密码工作的监督、检查、指导。涉及其他职能部门管辖范围的事项，由有关职能部门依照国家法律法规的规定进行管理。国务院信息化工作办公室及地方信息化领导小组办事机构负责等级保护工作的部门间协调。
第四条 信息系统主管部门应当依照本办法及相关标准规范，督促、检查、指导本行业、本部门或者本地区信息系统运营、使用单位的信息安全等级保护工作。
第五条 信息系统的运营、使用单位应当依照本办法及其相关标准规范，履行信息安全等级保护的义务和责任。
第二章 等级划分与保护
第六条 国家信息安全等级保护坚持自主定级、自主保护的原则。信息系统的安全保护等级应当根据信息系统在国家安全、经济建设、社会生活中的重要程度，信息系统遭到破坏后对国家安全、社会秩序、公共利益以及公民、法人和其他组织的合法权益的危害程度等因素确定。
第七条 信息系统的安全保护等级分为以下五级：
第一级，信息系统受到破坏后，会对公民、法人和其他组织的合法权益造成损害，但不损害国家安全、社会秩序和公共利益。
第二级，信息系统受到破坏后，会对公民、法人和其他组织的合法权益产生严重损害，或者对社会秩序和公共利益造成损害，但不损害国家安全。
第三级，信息系统受到破坏后，会对社会秩序和公共利益造成严重损害，或者对国家安全造成损害。
第四级，信息系统受到破坏后，会对社会秩序和公共利益造成特别严重损害，或者对国家安全造成严重损害。
第五级，信息系统受到破坏后，会对国家安全造成特别严重损害。
第八条 信息系统运营、使用单位依据本办法和相关技术标准对信息系统进行保护，国家有关信息安全监管部门对其信息安全等级保护工作进行监督管理。
第一级信息系统运营、使用单位应当依据国家有关管理规范和技术标准进行保护。
第二级信息系统运营、使用单位应当依据国家有关管理规范和技术标准进行保护。国家信息安全监管部门对该级信息系统信息安全等级保护工作进行指导。
第三级信息系统运营、使用单位应当依据国家有关管理规范和技术标准进行保护。国家信息安全监管部门对该级信息系统信息安全等级保护工作进行监督、检查。
第四级信息系统运营、使用单位应当依据国家有关管理规范、技术标准和业务专门需求进行保护。国家信息安全监管部门对该级信息系统信息安全等级保护工作进行强制监督、检查。
第五级信息系统运营、使用单位应当依据国家管理规范、技术标准和业务特殊安全需求进行保护。国家指定专门部门对该级信息系统信息安全等级保护工作进行专门监督、检查。
第三章 等级保护的实施与管理
第九条 信息系统运营、使用单位应当按照《信息系统安全等级保护实施指南》具体实施等级保护工作。
第十条 信息系统运营、使用单位应当依据本办法和《信息系统安全等级保护定级指南》确定信息系统的安全保护等级。有主管部门的，应当经主管部门审核批准。
跨省或者全国统一联网运行的信息系统可以由主管部门统一确定安全保护等级。
对拟确定为第四级以上信息系统的，运营、使用单位或者主管部门应当请国家信息安全保护等级专家评审委员会评审。
第十一条 信息系统的安全保护等级确定后，运营、使用单位应当按照国家信息安全等级保护管理规范和技术标准，使用符合国家有关规定，满足信息系统安全保护等级需求的信息技术产品，开展信息系统安全建设或者改建工作。
第十二条 在信息系统建设过程中，运营、使用单位应当按照《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB17859-1999）、《信息系统安全等级保护基本要求》等技术标准，参照《信息安全技术 信息系统通用安全技术要求》（GB/T20271-2006）、《信息安全技术 网络基础安全技术要求》（GB/T20270-2006）、《信息安全技术 操作系统安全技术要求》（GB/T20272-2006）、《信息安全技术 数据库管理系统安全技术要求》（GB/T20273-2006）、《信息安全技术 服务器技术要求》、《信息安全技术 终端计算机系统安全等级技术要求》（GA/T671 -2006）等技术标准同步建设符合该等级要求的信息安全设施。
第十三条 运营、使用单位应当参照《信息安全技术 信息系统安全管理要求》（GB/T20269-2006）、《信息安全技术 信息系统安全工程管理要求》（GB/T20282-2006）、《信息系统安全等级保护基本要求》等管理规范，制定并落实符合本系统安全保护等级要求的安全管理制度。
第十四条 信息系统建设完成后，运营、使用单位或者其主管部门应当选择符合本办法规定条件的测评机构，依据《信息系统安全等级保护测评要求》等技术标准，定期对信息系统安全等级状况开展等级测评。第三级信息系统应当每年至少进行一次等级测评，第四级信息系统应当每半年至少进行一次等级测评，第五级信息系统应当依据特殊安全需求进行等级测评。
信息系统运营、使用单位及其主管部门应当定期对信息系统安全状况、安全保护制度及措施的落实情况进行自查。第三级信息系统应当每年至少进行一次自查，第四级信息系统应当每半年至少进行一次自查，第五级信息系统应当依据特殊安全需求进行自查。
经测评或者自查，信息系统安全状况未达到安全保护等级要求的，运营、使用单位应当制定方案进行整改。
第十五条 已运营（运行）的第二级以上信息系统，应当在安全保护等级确定后30日内，由其运营、使用单位到所在地设区的市级以上公安机关办理备案手续。
新建第二级以上信息系统，应当在投入运行后30日内，由其运营、使用单位到所在地设区的市级以上公安机关办理备案手续。
隶属于中央的在京单位，其跨省或者全国统一联网运行并由主管部门统一定级的信息系统，由主管部门向公安部办理备案手续。跨省或者全国统一联网运行的信息系统在各地运行、应用的分支系统，应当向当地设区的市级以上公安机关备案。
第十六条 办理信息系统安全保护等级备案手续时，应当填写《信息系统安全等级保护备案表》，第三级以上信息系统应当同时提供以下材料：
（一）系统拓扑结构及说明；
（二）系统安全组织机构和管理制度；
（三）系统安全保护设施设计实施方案或者改建实施方案；
（四）系统使用的信息安全产品清单及其认证、销售许可证明；
（五）测评后符合系统安全保护等级的技术检测评估报告；
（六）信息系统安全保护等级专家评审意见；
（七）主管部门审核批准信息系统安全保护等级的意见。
第十七条 信息系统备案后，公安机关应当对信息系统的备案情况进行审核，对符合等级保护要求的，应当在收到备案材料之日起的10个工作日内颁发信息系统安全等级保护备案证明；发现不符合本办法及有关标准的，应当在收到备案材料之日起的10个工作日内通知备案单位予以纠正；发现定级不准的，应当在收到备案材料之日起的10个工作日内通知备案单位重新审核确定。
运营、使用单位或者主管部门重新确定信息系统等级后，应当按照本办法向公安机关重新备案。
第十八条 受理备案的公安机关应当对第三级、第四级信息系统的运营、使用单位的信息安全等级保护工作情况进行检查。对第三级信息系统每年至少检查一次，对第四级信息系统每半年至少检查一次。对跨省或者全国统一联网运行的信息系统的检查，应当会同其主管部门进行。
对第五级信息系统，应当由国家指定的专门部门进行检查。
公安机关、国家指定的专门部门应当对下列事项进行检查：
（一）信息系统安全需求是否发生变化，原定保护等级是否准确；
（二）运营、使用单位安全管理制度、措施的落实情况；
（三）运营、使用单位及其主管部门对信息系统安全状况的检查情况；
（四）系统安全等级测评是否符合要求；
（五）信息安全产品使用是否符合要求；
（六）信息系统安全整改情况；
（七）备案材料与运营、使用单位、信息系统的符合情况；
（八）其他应当进行监督检查的事项。
第十九条 信息系统运营、使用单位应当接受公安机关、国家指定的专门部门的安全监督、检查、指导，如实向公安机关、国家指定的专门部门提供下列有关信息安全保护的信息资料及数据文件：
（一）信息系统备案事项变更情况；
（二）安全组织、人员的变动情况；
（三）信息安全管理制度、措施变更情况；
（四）信息系统运行状况记录；
（五）运营、使用单位及主管部门定期对信息系统安全状况的检查记录；
（六）对信息系统开展等级测评的技术测评报告；
（七）信息安全产品使用的变更情况；
（八）信息安全事件应急预案，信息安全事件应急处置结果报告；
（九）信息系统安全建设、整改结果报告。
第二十条 公安机关检查发现信息系统安全保护状况不符合信息安全等级保护有关管理规范和技术标准的，应当向运营、使用单位发出整改通知。运营、使用单位应当根据整改通知要求，按照管理规范和技术标准进行整改。整改完成后，应当将整改报告向公安机关备案。必要时，公安机关可以对整改情况组织检查。
第二十一条 第三级以上信息系统应当选择使用符合以下条件的信息安全产品：
（一）产品研制、生产单位是由中国公民、法人投资或者国家投资或者控股的，在中华人民共和国境内具有独立的法人资格；
（二）产品的核心技术、关键部件具有我国自主知识产权；
（三）产品研制、生产单位及其主要业务、技术人员无犯罪记录；
（四）产品研制、生产单位声明没有故意留有或者设置漏洞、后门、木马等程序和功能；
（五）对国家安全、社会秩序、公共利益不构成危害；
（六）对已列入信息安全产品认证目录的，应当取得国家信息安全产品认证机构颁发的认证证书。
第二十二条 第三级以上信息系统应当选择符合下列条件的等级保护测评机构进行测评：
（一）在中华人民共和国境内注册成立（港澳台地区除外）；
（二）由中国公民投资、中国法人投资或者国家投资的企事业单位（港澳台地区除外）；
（三）从事相关检测评估工作两年以上，无违法记录；
（四）工作人员仅限于中国公民；
（五）法人及主要业务、技术人员无犯罪记录；
（六）使用的技术装备、设施应当符合本办法对信息安全产品的要求；
（七）具有完备的保密管理、项目管理、质量管理、人员管理和培训教育等安全管理制度；
（八）对国家安全、社会秩序、公共利益不构成威胁。
第二十三条 从事信息系统安全等级测评的机构，应当履行下列义务：
（一）遵守国家有关法律法规和技术标准，提供安全、客观、公正的检测评估服务，保证测评的质量和效果；
（二）保守在测评活动中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私，防范测评风险；
（三）对测评人员进行安全保密教育，与其签订安全保密责任书，规定应当履行的安全保密义务和承担的法律责任，并负责检查落实。
第四章 涉及国家秘密信息系统的分级保护管理
第二十四条 涉密信息系统应当依据国家信息安全等级保护的基本要求，按照国家保密工作部门有关涉密信息系统分级保护的管理规定和技术标准，结合系统实际情况进行保护。
非涉密信息系统不得处理国家秘密信息。
第二十五条 涉密信息系统按照所处理信息的最高密级，由低到高分为秘密、机密、绝密三个等级。
涉密信息系统建设使用单位应当在信息规范定密的基础上，依据涉密信息系统分级保护管理办法和国家保密标准BMB17-2006《涉及国家秘密的计算机信息系统分级保护技术要求》确定系统等级。对于包含多个安全域的涉密信息系统，各安全域可以分别确定保护等级。
保密工作部门和机构应当监督指导涉密信息系统建设使用单位准确、合理地进行系统定级。
第二十六条 涉密信息系统建设使用单位应当将涉密信息系统定级和建设使用情况，及时上报业务主管部门的保密工作机构和负责系统审批的保密工作部门备案，并接受保密部门的监督、检查、指导。
第二十七条 涉密信息系统建设使用单位应当选择具有涉密集成资质的单位承担或者参与涉密信息系统的设计与实施。
涉密信息系统建设使用单位应当依据涉密信息系统分级保护管理规范和技术标准，按照秘密、机密、绝密三级的不同要求，结合系统实际进行方案设计，实施分级保护，其保护水平总体上不低于国家信息安全等级保护第三级、第四级、第五级的水平。
第二十八条 涉密信息系统使用的信息安全保密产品原则上应当选用国产品，并应当通过国家保密局授权的检测机构依据有关国家保密标准进行的检测，通过检测的产品由国家保密局审核发布目录。
第二十九条 涉密信息系统建设使用单位在系统工程实施结束后，应当向保密工作部门提出申请，由国家保密局授权的系统测评机构依据国家保密标准BMB22-2007《涉及国家秘密的计算机信息系统分级保护测评指南》，对涉密信息系统进行安全保密测评。
涉密信息系统建设使用单位在系统投入使用前，应当按照《涉及国家秘密的信息系统审批管理规定》，向设区的市级以上保密工作部门申请进行系统审批，涉密信息系统通过审批后方可投入使用。已投入使用的涉密信息系统，其建设使用单位在按照分级保护要求完成系统整改后，应当向保密工作部门备案。
第三十条 涉密信息系统建设使用单位在申请系统审批或者备案时，应当提交以下材料：
（一）系统设计、实施方案及审查论证意见；
（二）系统承建单位资质证明材料；
（三）系统建设和工程监理情况报告；
（四）系统安全保密检测评估报告；
（五）系统安全保密组织机构和管理制度情况；
（六）其他有关材料。
第三十一条 涉密信息系统发生涉密等级、连接范围、环境设施、主要应用、安全保密管理责任单位变更时，其建设使用单位应当及时向负责审批的保密工作部门报告。保密工作部门应当根据实际情况，决定是否对其重新进行测评和审批。
第三十二条 涉密信息系统建设使用单位应当依据国家保密标准BMB20-2007《涉及国家秘密的信息系统分级保护管理规范》，加强涉密信息系统运行中的保密管理，定期进行风险评估，消除泄密隐患和漏洞。
第三十三条 国家和地方各级保密工作部门依法对各地区、各部门涉密信息系统分级保护工作实施监督管理，并做好以下工作：
（一）指导、监督和检查分级保护工作的开展；
（二）指导涉密信息系统建设使用单位规范信息定密，合理确定系统保护等级；
（三）参与涉密信息系统分级保护方案论证，指导建设使用单位做好保密设施的同步规划设计；
（四）依法对涉密信息系统集成资质单位进行监督管理；
（五）严格进行系统测评和审批工作，监督检查涉密信息系统建设使用单位分级保护管理制度和技术措施的落实情况；
（六）加强涉密信息系统运行中的保密监督检查。对秘密级、机密级信息系统每两年至少进行一次保密检查或者系统测评，对绝密级信息系统每年至少进行一次保密检查或者系统测评；
（七）了解掌握各级各类涉密信息系统的管理使用情况，及时发现和查处各种违规违法行为和泄密事件。
第五章 信息安全等级保护的密码管理
第三十四条 国家密码管理部门对信息安全等级保护的密码实行分类分级管理。根据被保护对象在国家安全、社会稳定、经济建设中的作用和重要程度，被保护对象的安全防护要求和涉密程度，被保护对象被破坏后的危害程度以及密码使用部门的性质等，确定密码的等级保护准则。
信息系统运营、使用单位采用密码进行等级保护的，应当遵照《信息安全等级保护密码管理办法》、《信息安全等级保护商用密码技术要求》等密码管理规定和相关标准。
第三十五条 信息系统安全等级保护中密码的配备、使用和管理等，应当严格执行国家密码管理的有关规定。
第三十六条 信息系统运营、使用单位应当充分运用密码技术对信息系统进行保护。采用密码对涉及国家秘密的信息和信息系统进行保护的，应报经国家密码管理局审批，密码的设计、实施、使用、运行维护和日常管理等，应当按照国家密码管理有关规定和相关标准执行；采用密码对不涉及国家秘密的信息和信息系统进行保护的，须遵守《商用密码管理条例》和密码分类分级保护有关规定与相关标准，其密码的配备使用情况应当向国家密码管理机构备案。
第三十七条 运用密码技术对信息系统进行系统等级保护建设和整改的，必须采用经国家密码管理部门批准使用或者准于销售的密码产品进行安全保护，不得采用国外引进或者擅自研制的密码产品；未经批准不得采用含有加密功能的进口信息技术产品。
第三十八条 信息系统中的密码及密码设备的测评工作由国家密码管理局认可的测评机构承担，其他任何部门、单位和个人不得对密码进行评测和监控。
第三十九条 各级密码管理部门可以定期或者不定期对信息系统等级保护工作中密码配备、使用和管理的情况进行检查和测评，对重要涉密信息系统的密码配备、使用和管理情况每两年至少进行一次检查和测评。在监督检查过程中，发现存在安全隐患或者违反密码管理相关规定或者未达到密码相关标准要求的，应当按照国家密码管理的相关规定进行处置。
第六章 法律责任
第四十条 第三级以上信息系统运营、使用单位违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关、国家保密工作部门和国家密码工作管理部门按照职责分工责令其限期改正；逾期不改正的，给予警告，并向其上级主管部门通报情况，建议对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以处理，并及时反馈处理结果：
（一）未按本办法规定备案、审批的；
（二）未按本办法规定落实安全管理制度、措施的；
（三）未按本办法规定开展系统安全状况检查的；
（四）未按本办法规定开展系统安全技术测评的；
（五）接到整改通知后，拒不整改的；
（六）未按本办法规定选择使用信息安全产品和测评机构的；
（七）未按本办法规定如实提供有关文件和证明材料的；
（八）违反保密管理规定的；
（九）违反密码管理规定的；
（十）违反本办法其他规定的。
违反前款规定，造成严重损害的，由相关部门依照有关法律、法规予以处理。
第四十一条 信息安全监管部门及其工作人员在履行监督管理职责中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十二条 已运行信息系统的运营、使用单位自本办法施行之日起180日内确定信息系统的安全保护等级；新建信息系统在设计、规划阶段确定安全保护等级。
第四十三条 本办法所称“以上”包含本数（级）。
第四十四条 本办法自发布之日起施行，《信息安全等级保护管理办法（试行）》（公通字[2006]7号）同时废止。
附件2：
信息安全技术
信息系统安全等级保护定级指南
（报批稿）
全国信息安全标准化技术委员会
前 言
本标准由公安部和全国信息安全标准化技术委员会提出。
本标准由全国信息安全标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：
本标准主要起草人：
引 言
依据《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》（国务院147号令）、《国家信息化领导小组关于加强信息安全保障工作的意见》（中办发[2003]27号）、《关于信息安全等级保护工作的实施意见》（公通字[2004]66号）和《信息安全等级保护管理办法》（公通字[2007]43号），制定本标准。
本标准是信息安全等级保护相关系列标准之一。
与本标准相关的系列标准包括：
——GB/T BBBBB-BBBB信息系统安全等级保护基本要求；
——GB/T CCCCC-CCCC信息系统安全等级保护实施指南；
——GB/T DDDDD-DDDD信息系统安全等级保护测评准则。
本标准依据等级保护相关管理文件，从信息系统所承载的业务在国家安全、经济建设、社会生活中的重要作用和业务对信息系统的依赖程度这两方面，提出确定信息系统安全保护等级的方法。
信息系统安全等级保护定级指南
1 范围
本标准规定了信息系统安全等级保护的定级方法，适用于为信息系统安全等级保护的定级工作提供指导。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 5271.8 信息技术 词汇 第8部分：安全
GB17859-1999 计算机信息系统安全保护等级划分准则
3 术语和定义
GB/T 5271.8和GB17859-1999确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
等级保护对象 target of classified security
信息安全等级保护工作直接作用的具体的信息和信息系统。
3.2
客体object
受法律保护的、等级保护对象受到破坏时所侵害的社会关系，如国家安全、社会秩序、公共利益以及公民、法人或其他组织的合法权益。
3.3
客观方面objective
对客体造成侵害的客观外在表现，包括侵害方式和侵害结果等。
3.4
系统服务 system service
信息系统为支撑其所承载业务而提供的程序化过程。
4 定级原理
4.1 信息系统安全保护等级
根据等级保护相关管理文件，信息系统的安全保护等级分为以下五级：
第一级，信息系统受到破坏后，会对公民、法人和其他组织的合法权益造成损害，但不损害国家安全、社会秩序和公共利益。
第二级，信息系统受到破坏后，会对公民、法人和其他组织的合法权益产生严重损害，或者对社会秩序和公共利益造成损害，但不损害国家安全。
第三级，信息系统受到破坏后，会对社会秩序和公共利益造成严重损害，或者对国家安全造成损害。
第四级，信息系统受到破坏后，会对社会秩序和公共利益造成特别严重损害，或者对国家安全造成严重损害。
第五级，信息系统受到破坏后，会对国家安全造成特别严重损害。
4.2 信息系统安全保护等级的定级要素
信息系统的安全保护等级由两个定级要素决定：等级保护对象受到破坏时所侵害的客体和对客体造成侵害的程度。
4.2.1 受侵害的客体
等级保护对象受到破坏时所侵害的客体包括以下三个方面：
a) 公民、法人和其他组织的合法权益；
b) 社会秩序、公共利益；
c) 国家安全。
4.2.2 对客体的侵害程度
对客体的侵害程度由客观方面的不同外在表现综合决定。由于对客体的侵害是通过对等级保护对象的破坏实现的，因此，对客体的侵害外在表现为对等级保护对象的破坏，通过危害方式、危害后果和危害程度加以描述。
等级保护对象受到破坏后对客体造成侵害的程度归结为以下三种：
a) 造成一般损害；
b) 造成严重损害；
c) 造成特别严重损害。
4.3 定级要素与等级的关系
定级要素与信息系统安全保护等级的关系如表1所示。
表1 定级要素与安全保护等级的关系
受侵害的客体 对客体的侵害程度
一般损害 严重损害 特别严重损害
公民、法人和其他组织的合法权益 第一级 第二级 第二级
社会秩序、公共利益 第二级 第三级 第四级
国家安全 第三级 第四级 第五级
5 定级方法
5.1 定级的一般流程
信息系统安全包括业务信息安全和系统服务安全，与之相关的受侵害客体和对客体的侵害程度可能不同，因此，信息系统定级也应由业务信息安全和系统服务安全两方面确定。
从业务信息安全角度反映的信息系统安全保护等级称业务信息安全保护等级。
从系统服务安全角度反映的信息系统安全保护等级称系统服务安全保护等级。
确定信息系统安全保护等级的一般流程如下：
a) 确定作为定级对象的信息系统；
b) 确定业务信息安全受到破坏时所侵害的客体；
c) 根据不同的受侵害客体，从多个方面综合评定业务信息安全被破坏对客体的侵害程度；
d) 依据表2，得到业务信息安全保护等级；
e) 确定系统服务安全受到破坏时所侵害的客体；
f) 根据不同的受侵害客体，从多个方面综合评定系统服务安全被破坏对客体的侵害程度；
g) 依据表3，得到系统服务安全保护等级；
h) 将业务信息安全保护等级和系统服务安全保护等级的较高者确定为定级对象的安全保护等级。
上述步骤如图1确定等级一般流程所示。
图1 确定等级一般流程
5.2 确定定级对象
一个单位内运行的信息系统可能比较庞大，为了体现重要部分重点保护，有效控制信息安全建设成本，优化信息安全资源配置的等级保护原则，可将较大的信息系统划分为若干个较小的、可能具有不同安全保护等级的定级对象。
作为定级对象的信息系统应具有如下基本特征：
a) 具有唯一确定的安全责任单位
作为定级对象的信息系统应能够唯一地确定其安全责任单位。如果一个单位的某个下级单位负责信息系统安全建设、运行维护等过程的全部安全责任，则这个下级单位可以成为信息系统的安全责任单位；如果一个单位中的不同下级单位分别承担信息系统不同方面的安全责任，则该信息系统的安全责任单位应是这些下级单位共同所属的单位。
b) 具有信息系统的基本要素
作为定级对象的信息系统应该是由相关的和配套的设备、设施按照一定的应用目标和规则组合而成的有形实体。应避免将某个单一的系统组件，如服务器、终端、网络设备等作为定级对象。
c) 承载单一或相对独立的业务应用
定级对象承载“单一”的业务应用是指该业务应用的业务流程独立，且与其他业务应用没有数据交换，且独享所有信息处理设备。定级对象承载“相对独立”的业务应用是指其业务应用的主要业务流程独立，同时与其他业务应用有少量的数据交换，定级对象可能会与其他业务应用共享一些设备，尤其是网络传输设备。
5.3 确定受侵害的客体
定级对象受到破坏时所侵害的客体包括国家安全、社会秩序、公众利益以及公民、法人和其他组织的合法权益。
侵害国家安全的事项包括以下方面：
- 影响国家政权稳固和国防实力；
- 影响国家统一、民族团结和社会安定；
- 影响国家对外活动中的政治、经济利益；
- 影响国家重要的安全保卫工作；
- 影响国家经济竞争力和科技实力；
- 其他影响国家安全的事项。
侵害社会秩序的事项包括以下方面：
- 影响国家机关社会管理和公共服务的工作秩序；
- 影响各种类型的经济活动秩序；
- 影响各行业的科研、生产秩序；
- 影响公众在法律约束和道德规范下的正常生活秩序等；
- 其他影响社会秩序的事项。
影响公共利益的事项包括以下方面：
- 影响社会成员使用公共设施；
- 影响社会成员获取公开信息资源；
- 影响社会成员接受公共服务等方面；
- 其他影响公共利益的事项。
影响公民、法人和其他组织的合法权益是指由法律确认的并受法律保护的公民、法人和其他组织所享有的一定的社会权利和利益。
确定作为定级对象的信息系统受到破坏后所侵害的客体时，应首先判断是否侵害国家安全，然后判断是否侵害社会秩序或公众利益，最后判断是否侵害公民、法人和其他组织的合法权益。
各行业可根据本行业业务特点，分析各类信息和各类信息系统与国家安全、社会秩序、公共利益以及公民、法人和其他组织的合法权益的关系，从而确定本行业各类信息和各类信息系统受到破坏时所侵害的客体。
5.4 确定对客体的侵害程度
5.4.1 侵害的客观方面
在客观方面，对客体的侵害外在表现为对定级对象的破坏，其危害方式表现为对信息安全的破坏和对信息系统服务的破坏，其中信息安全是指确保信息系统内信息的保密性、完整性和可用性等，系统服务安全是指确保信息系统可以及时、有效地提供服务，以完成预定的业务目标。由于业务信息安全和系统服务安全受到破坏所侵害的客体和对客体的侵害程度可能会有所不同，在定级过程中，需要分别处理这两种危害方式。
信息安全和系统服务安全受到破坏后，可能产生以下危害后果：
- 影响行使工作职能；
- 导致业务能力下降；
- 引起法律纠纷；
- 导致财产损失；
- 造成社会不良影响；
- 对其他组织和个人造成损失；
- 其他影响。
5.4.2 综合判定侵害程度
侵害程度是客观方面的不同外在表现的综合体现，因此，应首先根据不同的受侵害客体、不同危害后果分别确定其危害程度。对不同危害后果确定其危害程度所采取的方法和所考虑的角度可能不同，例如系统服务安全被破坏导致业务能力下降的程度可以从信息系统服务覆盖的区域范围、用户人数或业务量等不同方面确定，业务信息安全被破坏导致的财物损失可以从直接的资金损失大小、间接的信息恢复费用等方面进行确定。
在针对不同的受侵害客体进行侵害程度的判断时，应参照以下不同的判别基准：
- 如果受侵害客体是公民、法人或其他组织的合法权益，则以本人或本单位的总体利益作为判断侵害程度的基准；
- 如果受侵害客体是社会秩序、公共利益或国家安全，则应以整个行业或国家的总体利益作为判断侵害程度的基准。
不同危害后果的三种危害程度描述如下：
一般损害：工作职能受到局部影响，业务能力有所降低但不影响主要功能的执行，出现较轻的法律问题，较低的财产损失，有限的社会不良影响，对其他组织和个人造成较低损害。
严重损害：工作职能受到严重影响，业务能力显著下降且严重影响主要功能执行，出现较严重的法律问题，较高的财产损失，较大范围的社会不良影响，对其他组织和个人造成较严重损害。
特别严重损害：工作职能受到特别严重影响或丧失行使能力，业务能力严重下降且或功能无法执行，出现极其严重的法律问题，极高的财产损失，大范围的社会不良影响，对其他组织和个人造成非常严重损害。
信息安全和系统服务安全被破坏后对客体的侵害程度，由对不同危害结果的危害程度进行综合评定得出。由于各行业信息系统所处理的信息种类和系统服务特点各不相同，信息安全和系统服务安全受到破坏后关注的危害结果、危害程度的计算方式均可能不同，各行业可根据本行业信息特点和系统服务特点，制定危害程度的综合评定方法，并给出侵害不同客体造成一般损害、严重损害、特别严重损害的具体定义。
5.5 确定定级对象的安全保护等级
根据业务信息安全被破坏时所侵害的客体以及对相应客体的侵害程度，依据表2业务信息安全保护等级矩阵表，即可得到业务信息安全保护等级。
表2 业务信息安全保护等级矩阵表
业务信息安全被破坏时所侵害的客体 对相应客体的侵害程度
一般损害 严重损害 特别严重损害
公民、法人和其他组织的合法权益 第一级 第二级 第二级
社会秩序、公共利益 第二级 第三级 第四级
国家安全 第三级 第四级 第五级
根据系统服务安全被破坏时所侵害的客体以及对相应客体的侵害程度，依据表2系统服务安全保护等级矩阵表，即可得到系统服务安全保护等级。
表3 系统服务安全保护等级矩阵表
系统服务安全被破坏时所侵害的客体 对相应客体的侵害程度
一般损害 严重损害 特别严重损害
公民、法人和其他组织的合法权益 第一级 第二级 第二级
社会秩序、公共利益 第二级 第三级 第四级
国家安全 第三级 第四级 第五级
作为定级对象的信息系统的安全保护等级由业务信息安全保护等级和系统服务安全保护等级的较高者决定。
6 等级变更
在信息系统的运行过程中，安全保护等级应随着信息系统所处理的信息和业务状态的变化进行适当的变更，尤其是当状态变化可能导致业务信息安全或系统服务受到破坏后的受侵害客体和对客体的侵害程度有较大的变化，可能影响到系统的安全保护等级时，应根据本标准第5章给出的定级方法重新定级。
附件3：
信息系统安全等级保护定级报告
一、XXX信息系统描述
简述确定该系统为定级对象的理由。从三方面进行说明：一是描述承担信息系统安全责任的相关单位或部门，说明本单位或部门对信息系统具有信息安全保护责任，该信息系统为本单位或部门的定级对象；二是该定级对象是否具有信息系统的基本要素，描述基本要素、系统网络结构、系统边界和边界设备；三是该定级对象是否承载着单一或相对独立的业务，业务情况描述。
二、XXX信息系统安全保护等级确定
（定级方法参见国家标准《信息系统安全等级保护定级指南》）
（一）业务信息安全保护等级的确定
1、业务信息描述
描述信息系统处理的主要业务信息等。
2、业务信息受到破坏时所侵害客体的确定
说明信息受到破坏时侵害的客体是什么，即对三个客体（国家安全；社会秩序和公众利益；公民、法人和其他组织的合法权益）中的哪些客体造成侵害。
3、信息受到破坏后对侵害客体的侵害程度的确定
说明信息受到破坏后，会对侵害客体造成什么程度的侵害，即说明是一般损害、严重损害还是特别严重损害。
4、业务信息安全等级的确定
依据信息受到破坏时所侵害的客体以及侵害程度，确定业务信息安全等级。
（二）系统服务安全保护等级的确定
1、系统服务描述
描述信息系统的服务范围、服务对象等。
2、系统服务受到破坏时所侵害客体的确定
说明系统服务受到破坏时侵害的客体是什么，即对三个客体（国家安全；社会秩序和公众利益；公民、法人和其他组织的合法权益）中的哪些客体造成侵害。
3、系统服务受到破坏后对侵害客体的侵害程度的确定
说明系统服务受到破坏后，会对侵害客体造成什么程度的侵害，即说明是一般损害、严重损害还是特别严重损害。
4、系统服务安全等级的确定
依据系统服务受到破坏时所侵害的客体以及侵害程度确定系统服务安全等级。
（三）安全保护等级的确定
信息系统的安全保护等级由业务信息安全等级和系统服务安全等级较高者决定，最终确定XXX系统安全保护等级为第几级。
信息系统名称 安全保护等级 业务信息安全等级 系统服务安全等级
XXX信息系统 X X X
附件4：
备案表编号：
信息系统安全等级保护
备案表
备 案 单 位： （盖章）
备 案 日 期：
受理备案单位： （盖章）
受 理 日 期：
中华人民共和国公安部监制
填 表 说 明
一、 制表依据。根据《信息安全等级保护管理办法》（公通字[2007]43号）之规定，制作本表；
二、 填表范围。本表由第二级以上信息系统运营使用单位或主管部门（以下简称“备案单位”）填写；本表由四张表单构成，表一为单位信息，每个填表单位填写一张；表二为信息系统基本信息，表三为信息系统定级信息，表二、表三每个信息系统填写一张；表四为第三级以上信息系统需要同时提交的内容，由每个第三级以上信息系统填写一张，并在完成系统建设、整改、测评等工作，投入运行后三十日内向受理备案公安机关提交；表二、表三、表四可以复印使用；
三、 保存方式。本表一式二份，一份由备案单位保存，一份由受理备案公安机关存档；
四、 本表中有选择的地方请在选项左侧“0”划“√”，如选择“其他”，请在其后的横线中注明详细内容；
五、 封面中备案表编号（由受理备案的公安机关填写并校验）：分两部分共11位，第一部分6位，为受理备案公安机关代码前六位（可参照行标GA380-2002）。第二部分5位，为受理备案的公安机关给出的备案单位的顺序编号；
六、 封面中备案单位：是指负责运营使用信息系统的法人单位全称；
七、 封面中受理备案单位：是指受理备案的公安机关公共信息网络安全监察部门名称。此项由受理备案的公安机关负责填写并盖章；
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抗菌药物临床应用管理办法
卫生部
《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）
《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。
部 长 陈 竺
二○一二年四月二十四日
抗菌药物临床应用管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；
2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；
3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；
4.价格昂贵的抗菌药物。
抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第二章 组织机构和职责
第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。
第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。
二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。
第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：
（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；
（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；
（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。
感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。
临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。
第三章 抗菌药物临床应用管理
第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。
医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。
其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。
第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：
（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
（二）抗菌药物临床应用及管理制度；
（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；
（五）抗菌药物不良反应的防治。
第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。
第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。
第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：
（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；
（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；
（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。
医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（一）使用量异常增长的抗菌药物；
（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
（四）企业违规销售的抗菌药物；
（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。
第四章监督管理
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。
第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：
（一）抗菌药物考核不合格的；
（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
第五章 法律责任
第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；
（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；
（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；
（五）其他违反本办法规定行为的。
第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：
（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；
（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；
（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；
（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；
（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。
第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；
（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。
乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。
第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；
（三）违反本办法其他规定的。
第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。
第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。
第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。
第六章 附 则
第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。
第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。
