保健食品管理办法
卫生部
保健食品管理办法
1996年3月15日，中华人民共和国卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
附件:保 健 食 品 标 志（略）
新疆维吾尔自治区施行建设项目法人责任制暂行办法
新疆维吾尔自治区人民政府
新疆维吾尔自治区施行建设项目法人责任制暂行办法
新疆维吾尔自治区人民政府
第一章 总则
第一条 为了建立投资责任约束机制，规范项目法人的行为，明确其责、权、利，提高投资效益，根据《公司法》以及国家有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于国有单位投资建设的经营性新建、扩建和改建项目（以下简称“建设项目”）。
第三条 建设项目实行法人责任制，由项目法人对项目的策划、资金筹措、工程建设、生产经营、债务偿还和资产的保值增值全过程负责，建设项目的法定代表人是项目实施的第一责任人，对工程建设负总责。
第二章 项目法人的设立
第四条 项目法人可按规定设立有限责任公司（包括国有独资公司）或股份有限公司。
由两个以上股东共同出资建设的项目，项目建议书批准后，投资方须派代表组成项目法人筹备组，由项目法人筹备组负责项目法人的组建和项目筹建工作。
第五条 申报的可行性研究报告应当同时提出项目法人的组建方案。项目法人组建方案应当载明下列内容：
（一）投资各方的名称、地址以及法人代表；
（二）投资方签署的公司发起人协议书；
（三）投资方签署的公司认股协议书；
（四）其他有关内容。
第六条 项目可行性研究报告批准后，应当成立项目法人，并按有关规定确保注册资金和资本金到位。
第七条 自治区大中型建设项目的公司章程须报自治区计划行政主管部门备案。其他项目的公司章程须按项目隶属关系分别报自治区政府有关主管部门或地州市计划行政主管部门备案。
第八条 项目法人组织应当精干、高效，项目法人在建设管理工作中，应当发挥咨询、监理、会计师和律师等社会中介组织的作用，为项目建设服务。
第九条 原有企业独资建设的项目，设立子公司的，应组建新的项目法人；设分公司或分厂等非法人单位的，原企业法人承担建设项目的管理职责。
国家授权投资的机构或者国家授权的部门单独投资的项目，由国家授权投资的机构或国家授权投资的部门按《公司法》及上述规定程序组建项目法人。
第三章 组织形式和职责
第十条 建设项目为国有独资公司的，应当设立董事会。董事会由投资方负责组建。
国有控股或参股的有限责任公司或股份有限公司应当设立股东会、董事会和监事会。董事会、监事会由各投资方按《公司法》的有关规定进行组建。
第十一条 建设项目在实施过程中，董事会应当派一名董事常驻现场履行职责。
董事会应当建立例会制度，讨论项目建设中的重大事项，并以决议形式予以确认。
第十二条 建设项目的筹划和实施，董事会具体行使下列职权：
（一）负责可行性研究报告批准后项目实施过程的筹划和决策；
（二）负责筹措建设项目资金，审核年度投资计划，督促检查资金的使用和计划的落实；
（三）负责初步设计和概算文件的审核；
（四）审核建设项目招标方案，审核开工、竣工验收和后评价报告；
（五）研究和解决项目建设过程中出现的重大问题；
（六）审定建设项目资金运用、建设进度计划、审核财务预、决算等专项报告；
（七）审定企业偿还债务及生产经营计划；
（八）聘任或解聘项目总经理，并根据总经理的提名，聘任或解聘其他高级管理人员；
（九）国家法律法规规定的其他职权。
第十三条 在建设项目筹划和建设过程中，董事会应当履行下列义务：
（一）执行国家和自治区投资建设的方针政策、法律、法规和管理措施，严格执行基本建设程序；
（二）及时上报年度投资计划，落实年度建设资金，做到建设资金专户存储，专款专用，确保建设资金使用合规合法；
（三）及时上报初步设计和概算文件以及重大设计变更和概算调整的方案，并按批准的建设规模、建设内容和建设标准完成建设任务；
（四）及时上报建设项目的招标方案并按规定和批准的方案实施，落实建设项目的开工条件和竣工验收前的准备工作，及时上报建设项目开工、竣工验收和后评价报告；
（五）落实建设项目控制投资、确保质量、加快进度的各项措施和管理制度，及时反映项目建设过程中自身难以解决的重大问题；
（六）及时上报建设项目财务预、决算等专项报告，并确保财务预、决算编制的质量；
（七）落实建设项目生产准备大纲和职工培训计划以及生产经营、债务偿还计划，确保国有资产的保值增值；
（八）配合政府部门搞好稽察和监督检查工作，并按规定及时向政府有关主管部门报送项目建设、生产经营等信息资料；
（九）国家法律法规规定的其他义务。
第十四条 根据董事会的授权，项目总经理行使下列职权并履行下列义务：
（一）组织编制建设项目初步设计和概算文件，对项目工艺流程、设备选型、建设标准、总图布置等提出书面意见，提交董事会审核，并负责按批准的初步设计和概算文件组织实施；
（二）拟定建设项目的招标方案，并按批准的方案编制或委托编制招标文件和评标标准，按招标文件规定的程序和公布的评标标准组织或委托组织工程设计、监理、施工和设备材料采购等招标、评标、定标工作；
（三）编制建设项目的年度投资、资金运用、建设进度等计划，并组织实施。编制项目财务预、决算等专项报告，提交董事会审核；
（四）组织工程建设实施，负责落实控制工程投资、工期和质量的各项措施，研究解决或反映项目实施中的具体问题，处理项目实施中的紧急事件，并及时报告董事会和政府有关部门；
（五）做好开工和竣工验收前的各项准备工作，向董事会提出建设项目开工和竣工验收申请；
（六）组织编制生产准备大纲、职工培训、生产经营和债务偿还计划，上报董事会批准后组织实施；
（七）组织项目后评价工作，编制项目后评价报告，提交董事会审核；
（八）负责项目实施过程的日常协调和与政府有关部门的日常联络工作，做好与政府部门监督检查等有关的配合工作；
（九）提请董事会聘任或解聘公司副经理、财务负责人以上的高级管理人员。聘任或解聘除应由董事会聘任或解聘以外的管理人员；
（十）国家法律法规规定或董事会授予的其他职权和应履行的其他义务。
任职条件和任免程序
第十五条 具体负责工程建设管理工作的董事、总经理及其高级管理人员的任职条件，除按国家有关法律法规的规定执行以外，还应具备下列条件：
（一）熟悉国家和自治区有关投资建设的方针、政策和法规，有一定的组织能力和较高的政策水平；
（二）具有工程或经济类大专以上学历；
（三）具有工程或经济类中级（含中级）以上专业技术职务的任职资格；
（四）具有3年以上建设项目管理工作的实际经验，并经实践证明是称职的。
自治区大中型建设项目的高级管理人员的任职要求，除应具备前3个条件外，还应参与过大中型项目的建设，有5年以上的项目管理经验，并经实践证明是称职的。
国有单位派驻建设项目的高级管理人员的任职要求，除按本办法执行外，还应具备组织或人事部门规定的任职条件。
第十六条 自治区大中型建设项目高级管理人员在项目批准开工前，应当经国务院计划主管部门、国务院有关主管部门或自治区计划行政主管部门组织的专门培训；小型建设项目高级管理人员按隶属关系应当经自治区有关主管部门或地州市组织的专门培训。培训合格，方能上岗。
第十七条 国有独资和控股项目的主要投资方应当向国家或自治区有关主管部门书面提出董事长人选意见，经审查同意后，由董事会选举产生；董事会应当向国家或自治区有关主管部门书面提出总经理人选意见，经审查同意后，由董事会聘任。
第十八条 国有单位派驻参股项目的代表，须报自治区有关主管部门审批。
第十九条 自治区大中型建设项目的董事会、监事会成员及所聘请的项目总经理、副总经理等高级管理人员，经选举产生或聘任后应当报自治区计划行政主管部门备案，同时抄送自治区有关主管部门或项目所在地的地州市计划行政主管部门。
第二十条 在项目建设期间，国有单位派出的高级管理人员应当保持相对稳定。确需调整的应当按隶属关系征求有关主管部门的意见。
董事会成员原则上不得兼任项目总经理。
第二十一条 国家机关工作人员不得兼任企业的任何职务。
考核和奖惩
第二十二条 建设项目及有关领导人的考核和监督按下列规定执行。
自治区大中型建设项目，由自治区计划行政主管部门会同自治区有关主管部门或地州市进行考核和监督。
小型建设项目，按隶属关系由自治区有关主管部门或地州市进行监督和考核。
第二十三条 建设项目的考核和监督应当包括下列内容：
（一）国家和自治区发布的固定资产投资与建设的法律、法规以及相关政策的执行情况；
（二）经批准的初步设计、概算文件、年度投资、建设进度计划的执行情况；
（三）投资控制、资金使用和工程组织管理情况；
（四）建设工期、施工安全和工程质量控制情况；
（五）生产能力和国有资产形成及投资效益情况；
（六）土地、环境保护和国有资源利用情况；
（七）其他需要考核和监督的事项。
第二十四条 股东会负责对董事会成员进行考核和监督，并根据对建设项目的考核结论，对董事会成员进行奖罚。董事会负责对项目高级管理人员进行考核和监督，并根据对建设项目的考核结论，对有关人员进行奖罚。
第二十五条 国有独资和控股项目的董事长、总经理等高级管理人员，其在任和离任应当进行审计。具体审计办法由自治区审计机关另行制定。
第二十六条 根据对项目的考核，经股东会同意，董事会可决定对为项目建设做出突出成绩的项目管理班子和有关工程技术人员进行适当的奖励。
第二十七条 未按本办法实行项目法人责任制的建设项目，有关主管部门不得批准初步设计和开工报告，投资计划主管部门不得安排年度投资计划。擅自开工建设造成损失的，由计划行政主管部门会同审计、监察机关按有关规定予以处理。
第二十八条 在建设项目筹划、建设过程中，项目法人有下列行为之一的，由有关部门依法追究责任：
（一）违反国家规定搞计划外工程，建设资金未实行专款专用，资金使用不符合规定或挤占、挪用和侵吞建设资金，造成建设资金流失的；
（二）违反建设程序逃避审批或边勘察、边设计、边施工的；擅自扩大建设规模，增加建设内容，提高建设标准，严重超概算的；
（三）违反《招标投标法》应当招标而不招标或规避招标或明招暗定，搞私下交易的；
（四）开工报告未经批准或不具备开工条件擅自开工建设造成损失以及未经验收或验收不合格交付使用的；
（五）项目管理混乱造成投资失控、质量低劣、工程延期或出现重大工程质量和安全事故的；
（六）会计资料不真实，会计凭证不完整，不按规定编制财务预、决算或财务资料、财务报告严重失实的；
（七）违反规定应当承担责任的其他情况。
第二十九条 根据董事会授权的具体情况，项目总经理应当承担与其授权相适应的责任。
第三十条 国有独资和控股项目法人的董事长、总经理等高级管理人员以及国有单位派驻参股项目的高级管理人员，违反国家有关规定，或因重大失误，造成严重损失的，应当予以撤换或解聘，并在3年内不得担任建设项目的高级管理职务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
附则
第三十一条 自治区境内其他建设项目可参照本办法执行。
第三十二条 本办法由自治区计划行政主管部门解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
2000年3月5日
