关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日
巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市救灾捐赠管理办法（试行）》的通知
内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅
巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发《巴彦淖尔市救灾捐赠管理办法（试行）》的通知
巴政办发〔2008〕88号
各旗县区人民政府，市直有关部门：
经市人民政府同意，现将《巴彦淖尔市救灾捐赠管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
二00八年十二月三十一日
巴彦淖尔市救灾捐赠管理办法
第一条 为了规范救灾捐赠活动，加强救灾捐赠款物的管理，保护捐赠人、救灾捐赠受赠人和灾区受益人的合法权益，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《救灾捐赠管理办法》（民政部令第35号）等法律、法规和规章的规定，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称救灾救济捐赠款物是指国内外的组织和个人为援助遭受自然灾害地区、贫困地区的组织和人员以及其他应当救济的人员，无偿捐赠的资金和物品。
第三条 所称救灾捐赠受赠人包括：县级以上人民政府民政部门及其委托的社会捐助接受机构；经县以上人民政府民政部门认定具有救灾宗旨的公益性民间组织；法律、行政法规规定的其他组织。
第四条 救灾捐赠工作在各级政府的领导下，由民政部门统一组织管理。除红十字会外，各级机关、事业单位、国有企业、人民团体、社会组织只能在本系统、本部门、本单位和本组织内开展救灾捐赠活动，开展救灾捐赠活动必须先向当地或上级民政部门提出申请，经批准后组织实施。未经民政部门批准，任何单位和个人不得在社会上开展任何形式的救灾捐赠活动。
第五条 各级机关、事业单位、国有企业、人民团体、社会组织接收、募集的募捐资金，应在捐赠资金接收当日归集缴纳到同级民政部门；对捐赠物资，应在自接收之日起5个工作日内将物资种类、数量、价值的明细表送同级民政部门备案，并将捐赠物资交民政部门保管。各级单位接收的上级单位或对口支援、帮扶地区的非定向捐赠资金，应在收到资金当日缴纳到同级民政部门；定向捐赠资金应在收到资金当日向民政部门备案。
第六条 开展义演、义赛、义卖等大型救灾捐赠和募捐活动，举办单位应当在活动前30日内，报同级人民政府民政部门备案。备案内容包括：举办单位、活动时间、地点、内容、方式及款物用途等。
第七条 救灾捐赠应当是自愿和无偿的，禁止强行摊派或者变相摊派，不得以捐赠为名从事营利活动。
第八条 救灾捐赠款物的使用范围：
（一）解决灾民衣、食、住、医等生活困难；
（二）紧急抢救、转移和安置灾民；
（三）灾民倒塌房屋的恢复重建；
（四）捐赠人指定的与救灾直接相关的用途；
（五）经市、旗县区人民政府批准的其他直接用于救灾方面的必要开支。
第九条 对于在救灾捐赠中有突出贡献的自然人、法人或者其他组织，县级以上人民政府民政部门可以予以表彰。对捐赠人进行公开表彰，应当事先征求捐赠人的意见。
第十条 捐赠的款物要逐项进行登记，做到账目清楚，手续齐全。捐赠款物应当建立专门帐册，在银行专户存储。任何单位和个人不得截留或者挪用救灾捐赠款物。
第十一条 救灾捐赠受赠人接受救灾捐赠款物后，应当向捐赠人出具财政统一的“内蒙古公益事业接收捐赠收据”或其它符合国家财务、税收管理规定的接收捐赠凭证。
第十二条 救灾捐赠受赠人接受救灾捐赠款物时，应当确认银行票据，当面清点现金，验收物资。捐赠人所捐款物不能当场兑现的，救灾捐赠受赠人应当与捐赠人签订载明捐赠款物种类、质量、数量和兑现时间等内容的捐赠协议。
捐赠人捐赠的食品、药品、生物化学制品应当符合国家食品药品监督管理和卫生行政等政府相关部门的有关规定。
第十三条 对符合税收法律法规规定的救灾捐赠，捐赠企业或个人发生的公益性捐赠支出，可按照税法的有关规定在计算所得税时按比例在税前扣除。具体按照国家有关规定办理。
第十四条 救灾捐赠款物的接受及分配、使用情况应当按照国务院民政部门规定的统计标准进行统计，并接受审计、监察等部门和社会的监督。
第十五条 各级民政部门在组织救灾捐赠工作中，不得从捐赠款中列支费用。经民政部门授权的社会捐助接收机构、具有救灾宗旨的公益性民间组织，可以按照国家有关规定和自身组织章程，在捐赠款中列支必要的工作经费。捐赠人与救灾捐赠受赠人另有协议的除外。
第十六条 救灾捐赠款物使用情况由民政部门登记造册，民主评议、张榜公布、公开发放统一向社会公布，一般每年不少于两次；集中捐赠和募捐活动一般应在活动结束后一个月内向社会公布信息；并会同监察、审计等部门对救灾捐赠款物的使用发放情况进行监督检查。
第十七条 捐赠人有权向救灾捐赠受赠人查询救灾捐赠财产的使用、管理情况，并提出意见和建议。对于捐赠人的查询，救灾捐赠受赠人应当如实答复。
第十八条 救灾捐赠物资的接收、调拨、转运应当严格交接手续，认真清点，登记造册，妥善保管。支援灾区的捐赠物资，由市民政部门按照市委、政府的要求及时组织调运灾区，其他任何单位和个人不得擅自将登记的捐赠物资运送灾区。
第十九条 对口支援灾区的物资需要采购的，要严格按照《政府采购法》等相关规定执行，凡有条件的都应当公开招标，择优选购，不得暗箱操作。
第二十条 对灾区不适用的境内救灾捐赠物资，经捐赠人书面同意，报市民政局批准后可以变卖。对灾区不适用的境外救灾捐赠物资，应当报自治区民政厅批准后方可变卖。变卖救灾捐赠物资应当由市民政局统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用。
第二十一条 可重复使用的救灾捐赠物资，市民政局应当及时回收、妥善保管，作为救灾物资储备。
第二十二条 挪用、侵占或者贪污救灾捐赠款物的，由县级以上人民政府民政部门责令退还所用、所得款物；对直接责任人，由所在单位依照有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依照前款追回、追缴的款物，应当用于救灾目的和用途。
第二十三条 救灾捐赠受赠人的工作人员，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊，致使捐赠财产造成重大损失的，由所在单位依照有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本办法由市民政局负责解释，自发布之日起施行。
