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关于印发宁波市市区解决低收入家庭住房管理办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:46:17  浏览:9264   来源:法律资料网
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关于印发宁波市市区解决低收入家庭住房管理办法的通知

浙江省宁波市人民政府


关于印发宁波市市区解决低收入家庭住房管理办法的通知



各区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《宁波市市区低收入家庭住房管理办法》已经市政府第53次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○五年九月九日

宁波市市区解决低收入家庭住房管理办法

为解决宁波市市区低收入家庭住房困难问题,改善其住房条件,特制定本办法:
一、原则
以解决低收入家庭的住房困难为宗旨,实行政策扶持、限价销售、个人负担、产权私有的原则,实行申购、审批、公开、公平、公正原则,申购实行轮候制,已购此类住房(以下简称低收入家庭住房)实行上市交易限制原则。
二、范围及对象
在海曙、江东、江北区市区范围内的符合下列条件住房困难家庭可申购。
(一)持有民政部门签发的《最低生活保障金领取证》或《宁波市城区社会扶助证》,以及市总工会核发的《特困职工证》(以下简称低收入家庭);
(二)家庭人均月收入在市政府公布的本市当年最低工资标准以下的烈士遗属、因公牺牲的军人遗属,一至四级残疾军人或一至四级残疾军人配偶,市级以上(含市级)劳动模范(以下简称其他家庭)。
上述二类家庭申购低收入家庭住房还须符合下列条件之一:
(一)无房或拥有私有住房(包括自有非住宅用房和已签订合同并登记备案的期房)、承租公有住房以及在1983年12月17日国务院《城市私有房屋管理条例》发布前已实际承租私有住房的使用面积低于人均12平方米(含12平方米)(私有住房在1998年12月31日后转让的,应当合并计算)。家庭人数为2人或2人以上,家庭成员之间具有法定赡养、扶养或抚养关系;
(二)35周岁及以上的无房单身居民。
三、住房面积标准
符合申请条件的家庭,根据房源情况按下列建筑面积标准进行控制:
(一)家庭成员为1~2人的,可购买单套面积45平方米的住宅;
(二)家庭成员为3人的,可购买单套面积55平方米的住宅;
(三)家庭成员为4人及4人以上的,购买住宅建筑面积人均在18平方米以内。
四、现住房置换
凡现居住自有住房、承租公房和1983年12月17日前实际承租私房的,可实行现住房置换,新购住房超过置换面积的部分按规定价格购买。
(一)现住房建筑面积小于或等于38平方米的,可置换38平方米(楼层、朝向等差价另计,下同);
(二)现住房面积大于38平方米的,按同面积置换;
(三)现住房是承租公房的,应先按房改政策购买,然后方能置换;1983年12月17日前承租私房的,可比照房改政策缴纳购房款后,予以置换。上述现住房小于或等于38平方米的,应按38平方米面积支付房改购房款。居住单位集体宿舍、临时建筑等的也可比照房改政策缴纳户建筑面积45平方米的60%(即27平方米)或人均15平方米的60%(即9平方米)购房款后,方能置换;
(四)置换的住房,除1983年12月17日前承租私房归还产权人,解除双方租赁关系外,其余均由房管部门收回;
(五)申请人现住房是已购公房的,也可选择已购公房面积部分按直接安置住房拆迁评估价购买,其余在控制面积标准内部分按规定价格购买,现住房自行处理;
(六)现住房是自有私房的,既可按上述第(一)、(二)项进行产权置换,也可按面积控制标准直接购买,私房自行处理。
五、现住房换购
低收入家庭住房购买人符合本办法规定限制年限,以市场价出售低收入家庭住房后,不得再申请购买低收入家庭住房;如需换购,应当以原购买时低收入家庭住房的价格,出售给取得购买低收入家庭住房资格的家庭后,方可再次申请购买。
六、申请及审批
(一)申请购房家庭应当推选具有完全民事行为能力的申请人。由申请人持现住房情况资料、户籍证明、本人和家庭成员身份证及其他相关资料原件和复印件,向户籍所在地的区房产管理部门提出书面申请。其中:低收入家庭的还须持《最低生活保障金领取证》或《宁波市城区社会扶助证》或《特困职工证》;其他家庭的还须提供相应的凭证和所在单位出具的收入证明,无工作单位的由所在街道出具的收入证明。
(二)区房产管理部门受理申请后,会同申请人所在街道、社区居委会对申请人的申请条件进行审核,并在申请人居住地社区内进行张榜公示,公示期为10日。10日内无人提出异议的,由区房产管理部门送相关部门核查夫妻双方及家庭成员的房产档案无异后,在20日内予以核准登记,并将核准名单在宁波日报上公告,5日内无异议的签发《购买低收入家庭住房准购证》,名单清册报市房产管理部门备案。
(三)已登记家庭实行轮候制,根据不同套型房源的申购登记情况分别采取抽签方式确定购买对象和可认购的住房。当已登记轮候的申购户现住房被列入拆迁时,可优先购买。
购房者因房源不适合而放弃购买的,需隔次在房源确定时再重新申请登记。放弃两次后作不愿购买处理,其购买申请不再受理。
七、购买方式
采取现房出售和期房预售方式,由个人直接购买,每个家庭限购一套。购房人向原申请房产管理部门办理现住房置换和结算购房款、签订《宁波市市区低收入家庭购买住房合同》和付款的有关手续。
对职工个人购买的,可按有关规定使用本人和家庭成员的住房公积金,并可申请抵押贷款。
廉租住房对象购买低收入家庭住房3个月后,原租金补贴停止发放,原配租的住房应予腾退。
八、住房价格
销售价格按照国家、省有关规定实行政府定价,由市价格主管部门会同市建设委员会负责核定,核定前应听取社会公众意见,并向社会公布。
九、产权处置
(一)购买后应按规定办理房产交易过户手续和申领产权证,房屋所有权归购房人所有。房屋、土地登记部门在办理权属登记时,应当在备注栏中注明“低收入家庭住房”字样,并注明准予上市交易期限等内容。实行置换的,现住房应在购房后3个月内移交房管部门或私房产权人。
(二)购买低收入家庭住房免缴契税。
十、上市限制
低收入家庭住房自取得房屋所有权证和土地使用权证之日起10年内(含10年)不得转让或出租,若擅自转让或出租将由政府按原购买价格收回住房,并不再受理购买申请。在规定期限后上市转让的需补交土地出让金(具体按市国土资源局有关规定执行)。
十一、监督管理
申请人采取虚报、隐瞒、伪造等手段,骗取《低收入家庭住房准购证》的,由市房产管理部门注销其《低收入家庭住房准购证》;对已经骗得购买低收入家庭住房的收回其所购低收入家庭住房,并按《浙江省经济适用住房管理办法》第三十六条规定进行处罚。对未满规定的上市限制年限,擅自转让的,按《浙江省经济适用住房管理办法》第三十七条规定进行处罚。对出具虚假证明的单位,由市房产管理部门提请有关部门追究单位主要领导的责任。
房产管理部门工作人员在审核、审批低收入家庭住房过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
十二、附则
(一)购买低收入家庭住房后,自行处理的自有住房涉及拆迁时(以拆迁许可证核发之日为准)尚未上市出售的,拆迁中不再享受拆迁安置优惠政策。
(二)镇海区、北仑区、鄞州区低收入家庭住房困难问题由当地政府参照本办法另行制订相应办法解决。
(三)本办法的具体实施意见由市房产管理部门另行制定。
(四)本办法自发文之日起施行。本办法施行之前已经购买和签订买卖合同的低收入家庭住房仍按原有关规定办理。



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国有单位临时工私挪公物套现应如何处理


■杨飞04-3-6
案情:2003年4月至8月,被告人刘某、张某在被浙江省烟草公司某县分公司聘为临时工期间,利用保管公司配送仓库卷烟的职务便利,共同将价值人民币99750元的各类品牌卷烟850条,出售给个体卷烟经营户林某,然后挪用卷烟销售款用于赌博。
2002年10月至2003年6月期间,被告人刘某利用保管公司配送仓库卷烟的职务便利,将配送仓库内价值人民币66887元的各类卷烟,出售给个体卷烟经营户林某等人,挪用卷烟销售款用于赌博。
该案检察机关对二被告人以涉嫌挪用资金罪起诉,一审法院以职务侵占罪判处刑罚。
探讨一、主体问题:签定短期劳动合同的国有单位临时工主体身份如何确定?
起诉书和判决书均认定刘某、张某不属于国家工作人员,原因是该二人犯罪时和烟草公司签定的劳动合同期限只有一年,属于短期劳动合同关系,应认定为临时聘用的人员。按照高法发布的《全国法院审理经济犯罪案件工作座谈会纪要》(法[2003]167号,下称《纪要》)的通知精神,对于“临时聘用”的人员应当视为“受委托管理、经营国有财产”人员,只能成为贪污罪主体,不属于刑法九十三条中规定的国家工作人员。
笔者不同意这个观点,新刑法生效后,高法根据79年刑法所颁布有关司法解释中按照是否具备干部身份来确定国家工作人员的标准已经被废止,这标志着“纯身份论”的认定标准已经不被认可。本案中二被告人系省烟草公司某县分公司通过正式合法途径招收的工人,且担任仓库保管员职务,该公司无疑属于国有公司,根据刑法第九十三条规定,国有公司企业中的工作人员,不论是正式工还是临时工,一概属于国家工作人员,二被告人自不应例外。以二人签定短期合同为由将其排除在国家工作人员之外是不合适的。
《纪要》第二条第二项规定为:刑法第三百八十二条第二款规定的“受委托管理、经营国有财产”,是指因承包、租赁、临时聘用等管理、经营国有财产。有关部门在该纪要的讨论意见综述中对“受委托管理、经营国有财产”做了进一步解释,认为“不应包括国有单位正式、长期聘用的工作人员,长期聘用的工作人员应当认定为国有单位中从事公务的人员”。(参见《刑事审判参考》2002年第4辑)应该讲这个进一步的解释有一定道理,但是“临时聘用”抑或“长期聘用”均非具有准确法定含义的概念,将二者从合同的角度分别以短期合同或长期合同来对应理解显然失之简单化,也仍然无操作性。何谓临时(长期)聘用?笔者同意劳动合同期限的确是一个重要依据,但临时聘用和签定短期合同后聘用显然是不一个概念,劳动合同的表现形式十分复杂,单独从合同期限上根本无法来准确描述到底是不是短期聘用。首先,劳动合同如何划分长期短期无法律政策上的统一依据,有的地方规定3年以下属于短期合同,有的地方规定1年以下属于短期合同,有的地方无规定,司法实践中很难掌握。其次,很多劳动合同都附有条件,如:职工在不违反某些规范的条件下合同期限是几年、职工在完成某些任务的条件下可以续签合同几年、在什么条件下用人单位可以单方解除合同等;再如有些职工签了长期合同结果干了几个月中途离职、不签合同而长期受雇佣等,按照合同期限也无法确定聘用期限长短。
笔者认为,正确理解《纪要》中提到的“临时聘用”不能将其单独抽出来从聘用合同的期限考虑,应该考察其上下语境和立法本意。《纪要》中把“临时聘用”作为受委托从事公务的一种形式,就应该充分考虑“委托”的含义,“委托”即托付给别的人或机构办理之意。同时《纪要》将“临时聘用”和“承包、租赁”并提,说明这三者在内涵上具有基本一致性。举例而言,在国有单位为完成某些临时性的工作任务而短期聘用某些人员承担的情形下,如果具有工作短期性、授权即时性、被聘用人相对独立性的特点,则可以认为具有“临时聘用” 性质。从劳动合同期限的角度讲,聘用合同期限的长短来无法对此做正确描述,一定要描述的话,《劳动法》二十条中规定的“以完成一定的工作为期限”的合同大致上具有这个特征。在国有单位工作的人员如果是以正式的招工途径招入,享受了和该单位其他工作人员相当的各种待遇,只是由于未转正而以临时工身份从事公务,或者是单位专门招收的准备长期使用的临时工,也承担某些公务性职责,都应该属于国家工作人员,不能轻易划入“受委托管理、经营国有财产”人员范围。如本案中的二被告人,案发前都在烟草公司工作了数年。但他们签定合同时是每年与公司签定一次,每次续签一年。目前国有单位在和临时工签合同时这样操作十分普遍,属不正常现象,已经引起了有关部门的关注。这其中有的人在单位以临时工的身份干了几十年之多,工龄比个别正式工还要长。如果因为他们无劳动合同或是每年签一次合同,就和一次性签长期合同的人区别对待显然是受到了“纯身份论”的影响,是不合理的。
探讨二、客观方面:私挪公物套取现金后使用应做何评价?
二被告人为赌博需要,将自己负责保管的库存香烟私自变卖套现数万元,起诉时定挪用资金罪。如上分析,假定二被告人是国家工作人员,这种行为能否定挪用公款罪呢?笔者认为也不能。从客体上讲,挪用公款罪所侵犯的客体是公款所有权和公务廉洁性,而本案中二被告人所直接侵害的对象是库存香烟,显然香烟在未被烟草公司销售之前不可能进入公款范围,被告人也就无从侵犯。客观方面看,二被告人也对烟草公司的公款没有任何的职务便利可资利用。尽管二被告人私自变卖香烟后使用销售款的行为后果与直接挪用公款基本相当,但该行为仍不属于变相挪用公款,因为公款毕竟是有特定范围、特定存在方式和国有单位可控制的资金,在此情况下被侵犯刑法才给予特别保护。否则如果行为人只是侵犯了本应属于国有单位但并不在国有单位控制下的资金,则难称挪用公款。本案中,如果二被告人本身就有销售香烟的职权,那么其销售后将所得现金挪用,笔者以为尚有以挪用公款论的理由,而证据显示,二被告人只有看管仓库的职权,根本无权参与香烟销售,其通过非法手段将公物违规私自处分后再行处理该非法财产(赃款)的行为并不侵犯公款所有权,不应以挪用公款定性。
二被告人这种行为也不构成贪污罪。因为贪污罪虽然不一定要求行为人以永久占有为目的,但必须以非法占有为目的,而本案中二被告人始终是在临时调用套现、及时归还的心理下所为,而且在私自变卖香烟过程中也确实存在归还部分香烟的行为,基于这种边卖边还的情节,所以不能认定其具有“非法占有目的”。综合来看,不能从私自处分香烟这一行为推定出二被告人具有非法占有目的。有人认为,本案中二被告人已经将库存公物变卖,该公物已经灭失,不再可返还,就等同于私吞,不能叫“挪用”。笔者不同意此观点,考查相关罪名——挪用特定款物罪中的“挪用”,在一些情况下挪用后公物本身一般并不消灭,但是在挪用的特定物品中,也当然存在着消费性的物品,如食品、燃气等,这些物品在被“挪用”后也当然是要消灭的,但仍不失为一种“挪用”。所以本案中公物香烟被挪用后已经不复存在不影响挪用的性质。
笔者认为,二被告人的行为属于挪用公物。根据刑法二百七十三条、三百八十四条第二款规定,我国法律对挪用特定款物的行为做了犯罪化处理,除挪用救灾、抢险、防汛等特定物资外,挪用其他公共物品归个人使用的均不得定罪,本案即属此列。对于挪用公物行为的定性,讨论颇多,但是不能忽视的一点是,从1988年全国人大常委会《关于惩治贪污罪贿赂罪的补充规定》后至今,立法者始终未对此给明确说法。“两高”还针对《补充规定》专门就“挪用公物案件如何处理”出了司法解释,规定“挪用公物归个人使用,一般应由主管部门按政纪处理,情节严重,需要追究刑事责任的,可以折价按挪用公款罪处罚”。应该注意到,这个解释一方面仍不认可对挪用公物“一律”按挪用公款罪论处,一方面在语言表述上使用了按挪用公款罪“处罚”而不是“定罪处罚” ,显然具有类推定罪的时代痕迹,目前已经被废止。而现行刑法也未将非特定公物纳入挪用公款罪保护范围(具体见高检发释字[2000]1号文),所以挪用一般公物的行为就只能按照法无明文规定不为罪的原则处理。尽管可能涉及到放纵犯罪问题,也只能寄希望于法律修订了。
另外,对于挪用公物不是为了使用而是套现后使用的可否视为一种变相挪用公款行为?如前分析,根据挪用公款罪的法条理解是不可以的。如果承认这种变相挪用行为,将挪用公物套现后再挪用视为挪用公款,那么对于私自使用公物赚钱牟利、出租公物牟利、私设抵押牟利等行为就会因为公物是直接被用于牟利,并非变现后使用而又不能以挪用公款论,对这两类性质基本相同的行为做不同评价显然是不恰当的。
上海某法院有一则挪用公物后变卖支配价款的案例,法院最终定性为挪用公款。定罪理由是:行为人在挪用公物时追求的是公物的价值而不是使用价值,如果其追求公物的使用价值,则属于挪用公物的行为。
笔者以为此观点有欠缺。其一、根据经济学原理,商品的价值始终依附于使用价值,很难截然区分,比如上文提到的在公物上私自设立抵押权牟利或将公物出质牟利的,行为人追求的是公物价值还是使用价值?再者,如果按照上述原则来确定挪用公款或公物,那么在挪用特定公物行为中,是否也要做这种区分?举例而言,某国家工作人员将特定公物——救济物品私自变卖后使用其价款的,是否有必要区分其挪用的到底是特定公“物”还是特定公“款”?照上述定罪理由理解,应该将该公物变价为公款,视做特定公“款”处理,但这种处理方法在司法实践中恐怕很难找到!况且,如果要区分,则特定公物被变成公款后是否仍具备“特定”性质?是否就能当然转化为挪用特定公款的行为?(是否要按一般挪用公款行为处理?)这都是问题。
综上所述,笔者认为本案中二被告人具有国家工作人员身份,但既不构成挪用公款罪、也不构成贪污罪。

zj浙江省岱山县检察院316200 杨飞

医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。