直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家食品药品监督管理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。
第三条 国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。
对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。
第四条 国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。
第二章 药包材的标准
第五条 药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
第六条 药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。
第八条 国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。
第三章 药包材的注册
第一节 基本要求
第九条 药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。
生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
第十一条 申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。
第十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
第十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。
第十四条 药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。
第十五条 药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。
国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第二节 药包材生产申请与注册
第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写《药包材注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理申请后，应当在30日内对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第十九条 药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
新型药包材的注册检验应当在60日内完成。
第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内组织完成技术审评。
第二十二条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第三节 药包材进口申请与注册
第二十三条 申请人提出药包材进口申请的，应当填写《药包材注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第二十四条 国家食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单和检验通知单；不符合要求的不予受理，发给不予受理通知单，并说明理由。
第二十五条 申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。
第二十六条 药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。
第二十九条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《进口药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给《药包材注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四节 药包材的注册检验
第三十条 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药包材检验机构按照申请人申报的药包材标准对样品进行检验。
标准复核，是指药包材检验机构对申报的药包材标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十一条 药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。
承担注册检验的药包材检验机构，应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。
第三十二条 申请已有国家标准的药包材注册的，药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药包材质量的可控性。
第三十三条 进行新药包材标准复核的，药包材检验机构除进行检验外，还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第三十四条 药包材检验机构出具的复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报送该药包材检验机构。
药包材检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十五条 重新制定药包材标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药包材检验机构进行该项标准的研究工作；该药包材检验机构不得接受此项委托。
第四章药包材的再注册
第三十六条 药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。
第三十七条 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第三十八条 申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，对生产现场组织检查。
第四十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料和药包材检验机构对药包材再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在40日内完成技术审评，并在完成技术审评后20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十一条 药包材进口的再注册，申请人应当填写《药包材进口再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按照原申报程序报送国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十二条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对药包材进口再注册样品的检验报告及有关意见后，应当在50日内完成技术审评，20日内完成审批，20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，予以再注册，并换发《进口药包材注册证》。不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第四十三条 有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局不予再注册：
（一）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；
（二）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；
（三）注册检验不合格的药包材。
第四十四条 《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满前，国家食品药品监督管理局不予再注册的，注销原《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》，并予以公告。
第五章 药包材的补充申请
第四十五条 药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。
第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第四十七条 对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十八条 对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第四十九条 药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。
第五十条 国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。
第五十一条 变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第五十二条 国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。
第六章 复审
第五十三条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第五十四条 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第五十五条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第七章 监督与检查
第五十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。
第五十八条 药包材生产企业和使用单位对药包材检验机构的检验结果如有异议需要申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七条的规定申请复验。
第五十九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。
第六十条 药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局可以根据申请人或者利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药包材批准证明文件。
第八章 法律责任
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
第六十三条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
第六十七条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。
第九章 附 则
第六十八条 本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。
第六十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。
附件目录：
附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
2．药包材生产申请资料要求；
3．药包材进口申请资料要求；
4．药包材再注册申请资料要求；
5．药包材补充申请资料要求；
6．药包材生产现场考核通则；
7．药包材生产洁净室（区）要求。
附件1：
实施注册管理的药包材产品目录
一、输液瓶（袋、膜及配件）；
二、安瓿；
三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
四、药用胶塞；
五、药用预灌封注射器；
六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
七、药用硬片（膜）；
八、药用铝箔；
九、药用软膏管（盒）；
十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
十一、药用干燥剂。
附件2：
药包材生产申请资料要求
一、申报资料目录
（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。
（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。
（四）申请企业营业执照。
（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。
（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。
二、申报要求
（一）上述第（一）、（二）、（三）项资料，均应当提供原件。
（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。
（三）上述第（七）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。
（四）上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。
附件3：
药包材进口申请资料要求
一、申报资料目录
（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。
（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
（六）申报产品的配方。
（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
（八）申报产品的质量标准。
（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。
（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。
二、申报要求
（一）上述第（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
（二）上述第（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。
（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。
（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件4：
药包材再注册申请资料要求
一、生产药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、申请人合法登记证明文件。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
5、申报产品的配方。
6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
7、申报产品的质量标准。
8、三批申报产品的生产企业自检报告书。
9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）、（二）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。
3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
二、进口药包材再注册申请资料要求
（一）申报资料目录
1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。
5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。
（二）申报要求
1、上述第（一）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。
3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。
4、上述第（四）项资料，应当提供原件。
5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。
6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。
9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
附件五：
药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。
2、变更药包材生产企业地址。
3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。
4、变更药包材配方中原料产地。
5、变更药包材配方中的添加剂。
6、变更药包材生产工艺。
7、变更药包材注册标准。
（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。
（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。
10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。
二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。
2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。
3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。
4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。
5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。
6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。
7、变更前后生产工艺对比研究资料。
8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。
9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。
10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。
11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。
12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；
进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。
13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。
三、药包材补充申请申报资料项目表
┌───────┬─────────────────────────┐
│ │ 申报资料项目 │
│ 注 册 ├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ 事 项 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│
├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 报 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 国 │ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 家批 │ │ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│
│ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│
│ 局 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│
├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 报 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 国 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 家备 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│
│ 食案 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 药补 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│
│ 监申 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ 管事 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│
│ 局 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘
说明：
1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。
2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。
3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
附件6：
药包材生产现场考核通则
第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条 本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员
第三条 药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施
第八条 药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑（使用时）便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（详见“洁净室（区）空气洁净度级别表”）。
洁净室（区）空气洁净度级别表
┌────┬───────────┬─────────────┬───────┐
│ 洁净度 │尘埃最大允许数／立方米│ 微生物最大允许数 │ │
│ 级别 ├─────┬─────┬───────┬─────┤ 换气次数 │
│ │ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌／立方米│沉降菌／皿│ │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ │ │ │ │ │垂直层流≥0.3 │
│ 100 │ 3,500 │ ０ │ 5 │ 1 │米／秒水平层流│
│ │ │ │ │ │≥0.4米／/秒 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 10000 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3 │≥20次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 100000 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10 │≥15次／时 │
├────┼─────┼─────┼───────┼─────┼───────┤
│ 300000 │10,500,000│ 60,000 │ － │ 15 │≥12次／时 │
└────┴─────┴─────┴───────┴─────┴───────┘
第十四条 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
一、洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
二、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒物脱落。
四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
七、洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
八、洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
九、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
十、10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
十一、100000级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第十七条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
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论个人信息权的法律保护
——以个人信息权与隐私权的界分为中心
王利明 中国人民大学法学院 教授 博士生导师
内容提要: 就整体而言,个人信息这一概念远远超出了隐私权的范畴,正因为隐私与个人信息之间存在的诸多差别,所以,在我国未来的民法典中,应当将个人信息权单独规定,而非附属于隐私权之下。即应以私权保护为中心,将个人信息权作为一种具体的人格权加以保护,并制定个人信息保护法。
一、个人信息立法模式的比较分析
各国立法对于个人信息的保护主要采取两种模式: 一是制定单独的个人信息保护法，可称为综合立法模式; 二是通过不同法律来保护个人信息，可称为分别立法模式。无论采取何种立法模式，都涉及到个人信息与隐私的关系，但从这些国家的现有立法来看，都未能彻底厘清这二者之间的关系。
(一) 欧洲法模式
欧洲法模式以制定统一的个人信息保护法为特征，因此又称为统一模式［1］。这种模式在大陆法系国家具有普遍性，目前已有 20 多个国家和地区制订了个人信息保护法，德国最为典型。德国联邦议会自1970 年起开始着手制定《联邦个人资料保护法草案》，最后于 1976 年通过并于 1977 年生效，该法的正式名称是《联邦数据保护法( Bundesdaten-schutzgesetz) 》，人们习惯将其称为《个人资料保护法》，该法第一次系统地、集中地保护个人信息，并彰显出其民事权利的属性。但在欧洲，即使制定了统一的个人信息保护指令，但对个人信息与隐私权仍然没有作出严格的区分。例如，欧盟 1995 年指令在确立个人信息保护的价值时，认为包括“基本权利”、“自由”以及“隐私”( fundamental rights andfreedoms，notably the right to privacy) 。由此可见，欧盟个人信息指令所保护的个人信息也包含对个人隐私权的保护。[2]
(二) 美国法模式
美国法模式以分散立法而不制定统一的个人信息保护法为特点，即在各个行业分别制定有关个人信息保护的法律规则、准则，而不制定统一的个人信息保护法律［1］79 －80。迄今为止，美国尚未制定统一的个人信息保护法，在对人信息的保护，主要是依靠市场和行业自律实现［3］。不过，在对于个人信息和隐私的关系方面，美国法采取了以隐私统一保护个人信息的模式。从美国相关法案的名称也可以体现出来。美国在 1974 年制定了《隐私法》，该法是针对联邦行政机构的行为而制定的，并着力于各类信息的收集、持有、使用和传输，该法以隐私权保护为基础，通过隐私权对个人信息加以保护［4］。在该法通过后，许多学者将隐私权解释为对个人信息的控制［5］，如按照 Daniel J． Solove 和 PaulM． Schwartz 看法，个人信息本质上是一种隐私，隐私就是我们对自己所有的信息的控制。法律将其作为一种隐私加以保护，可以界定其权利范围［6］。在这种模式下，个人信息被置于隐私的范畴而加以保护。这种立法与美国法上隐私权概念的开放性有关，即美国法采纳的是大隐私权的概念，其包括大陆法中的名誉权、肖像权、姓名权等具体人格权的内容［7］，承担了一般人格权的功能，因此，在隐私中包含个人信息也是逻辑上的必然。不过，在美国，对已经公开的个人信息扩大公开范围并不视为对隐私的侵犯［8］，因为其并没有公开新的内容，不符合第二次侵权法重述中对隐私保护范围的界定。
通过比较分析，不难看出，这两种立法模式各有利弊。欧洲的综合立法模式注重用统一的法律规则对个人信息进行保护，并且提出了非常明确的个人信息保护标准。但其并未从私权的角度对个人信息权的权利属性以及内容进行确认，此种模式过于强调国家公权力的作用，虽然在一定程度上也有助于强化对个人信息权利的保护，但有时也存在规则过于原则抽象、监督管理僵化等问题［9］。而美国的分别立法模式，则注重依靠市场调节和行业自治，这有利于信息的流通和利用，但是，因其欠缺统一的法律规则对个人信息进行保护，只是将个人信息的搜集、利用和加工等问题完全交由企业，由其与个人信息的权利人通过合同关系进行解决，这就可能造成不利于保护个人信息的结果。尤其是，鉴于个人和企业地位之间的地位不对等，最终反而会使得企业不当收集、使用和移转个人信息的行为合法化，从而使个人的权利难以获得全面充分的保护［9］164 －166。
比较两大法系的经验可以看出，关于个人信息权的基本属性和内容，尤其是其与隐私权的界分，仍然是未能从法律层面予以解决的一个难题。美国法完全是从实用主义出发，并未对个人信息和隐私权作严格界分。尤其是美国法本来就未建立人格权体系和统一的个人信息保护法，其对个人信息采取此种保护模式也是难以避免的。但在大陆法系国家，本来已构建了完整的人格权体系，并制定了统一的个人信息保护法，但由于在法律上未能解决好个人信息权与隐私权之间的严格界分问题，这就使得对个人信息的保护难以周全。例如，法国于1978 年通过的《计算机与自由法》明文规定，对个人信息的处理不得损及个人人格、身份以及私生活方面的权利，但个人信息与私生活保护之间究竟是何种关系，该法仍未予以明确［10］。又如，日本 2003 年通过的《个人信息保护法案》将个人信息资料视为个人隐私的一部分加以保护［11］。1980 年欧洲议会《个人资料保护公约》中也明确规定了对隐私的保护。可见，隐私与个人信息之间是什么关系，无论立法还是司法，均未予以厘清。
应当看到，在大陆法系的一些国家，已经意识到该问题，并逐渐开始在判例学说中对隐私与个人信息二者之间的关系进行界分。例如，德国最早承认个人信息权。《联邦数据保护法》第 1 条规定:“本法制定的目的是保护个人隐私权使其不因个人资料的处理而受到侵害。”[12]又如，德国联邦宪法法院将“Census decision 信息自决权”作为隐私权的内容［13］。这是否表明德国法中未严格区分个人信息与隐私，但在实践中，仍然是将这两者区别开来。个人信息权常常被称为“信息自决权”。该概念最初由德国学者 Wilhelm Steinmüller 和 Bernd Lutter-beck 在 1971 年提出，在 1983 年，法院的人口普查法案判决将个人信息权称为“资讯自决权( Informa-tionelle Selbstbestimmungsrecht) ”，在该判决之后，不少德国学者将资讯自决权归结为一般人格权的具体内容［14］［15］。所谓的信息自决权( das Recht auf in-formationelle Selbstbestimmung) ，在德国法的语境中是指“个人依照法律控制自己的个人信息并决定是否被收集和利用的权利。”［16］依据德国联邦宪法法院的观点，这一权利是所谓的“基本权利”，其产生的基础为一般人格权［17］。而隐私虽然也是一般人格权的具体内容之一，但它与个人信息仍然是存在区别的。
笔者认为，从比较法上来看，两大法系都没有解决好个人信息权与隐私权之间的严格界分，其主要原因在于: 随着互联网、数据库、云计算等高新技术的发展，个人信息的保护无疑成为现代社会所面临的新挑战，而法律还未对此挑战做好充足的应对，个人信息权与隐私权的界分不清晰也表明了这一点。正如美国总统行政办公室提交的一份关于《规划数字化未来》的报告所称: “如何收集、保存、维护、管理、分析、共享正在呈指数级增长的数据是我们必须面对的一个重要挑战。从网络摄像头、博客、天文望远镜到超级计算机的仿真，来自于不同渠道的数据以不同的形式如潮水一般向我们涌来。”［18］大量的信息中又包含许多个人私密信息，这是现代社会法律面临的新课题，需要今后随着社会生活和科技的进一步发展而总结和摸索立法经验，并予以不断完善。个人信息与隐私权在权利内容、权利边界等方面存在一定交叉，这也是难以严格区分二者的重要原因，但科学的立法应当能够全面保护公民的个人权利，因此，对个人信息权与隐私权进行很好的区分并在此基础上制定相应的保护规则，是两大法系所面临的共同的挑战。
二、个人信息权与隐私权的关联
个人信息是指与特定个人相关联的、反映个体特征的具有可识别性的符号系统，包括个人身份、工作、家庭、财产、健康等各方面的信息。从这个界定来看，它更多地涉及人格，故只要承认个人信息权是一种民事权利，那么，个人信息权应为一种人格权。而隐私权也是人格权，它们之间存在密切的关联性，从比较法上来看，各国之所以没有解决好二者的区分，主要原因在于两种权利在权利内容等方面存在一定的交叉。具体而言，个人信息权和隐私权在以下方面具有以下相似性:
第一，二者的权利主体都仅限于自然人，而不包括法人。从隐私权的权利功能来看，其主要是为了保护个人私人生活的安宁与私密性，因此，隐私权的主体应当限于自然人，法人不享有隐私权，法人所享有的商业秘密是作为财产权的内容加以保护的。同样，个人信息的权利主体限于自然人。[19]因为个人信息指自然人的姓名、性别、年龄、民族、婚姻、家庭、教育、职业、住址、健康、病历、个人经历、社会活动、个人信用等足以识别该人的信息。这些信息都具有可识别性，即能直接或间接指向某个特定的个人［20］。虽然在个人信息法律关系中，相关信息的实际控制者( controller) 可能是法人，但是其并非个人信息权的权利主体( information subject) 。法人的信息资料不具有人格属性，法人不宜对其享有具有人格权性质的个人信息权，侵害法人信息资料应当通过知识产权法或反不正当竞争法予以保护。
第二，二者都体现了个人对其私人生活的自主决定。无论是个人隐私还是个人信息，都是专属自然人享有的权利，而且都彰显了一种个人的人格尊严和个人自由。就隐私而言，其产生的价值基础就是人格尊严和人格自由发展的保护。例如，美国学者惠特曼(Whitman) 曾经认为，整个欧洲的隐私概念都是奠基于人格尊严之上的，隐私既是人格尊严的具体展开，也是以维护人格尊严为目的的［21］。隐私体现了对“个人自决”、“个性”和“个人人格”的尊重和保护［22］。而就个人信息而言，其之所以日益获得强化的保护，也与其体现了人格尊严和人格自由存在密切关系。个人信息常常被称为“信息自决权( informational self-determination right) ”，同样体现了对个人自决等人格利益的保护［23］。例如，在网上披露他人的裸照，不仅侵害了个人隐私，而且侵害了个人信息。从本质上讲，此种行为就损害了他人的人格尊严。以德国为例，个人信息权是一般人格权的一项重要内容［24］，学者大多认为，侵害个人信息实际上都侵害了个人的自由，因而需要法律的保护［25］。通过保护个人信息不受信息数据处理等技术的侵害，就可以发挥保护个人人格尊严和人格自由的效果［26］。我国台湾地区《个人资料保护法》第3 条规定了其保护目的和客体，该法立法目的即以“避免人格权受侵害”。从其所列举的各项个人信息来看，其实都是关涉人格利益的一些身份等方面的信息。
第三，二者在客体上具有交错性。隐私和个人信息的联系在于: 一方面，许多未公开的个人信息本身就属于隐私的范畴。事实上，很多个人信息都是人们不愿对外公布的私人信息，是个人不愿他人介入的私人空间，不论其是否具有经济价值，都体现了一种人格利益［27］。例如，非公开的个人家庭住址、银行账户等。对于与个人相关的信息而言，只要其存在于一定的载体之上，且被记录( record) 下来，并能直接或者间接指向该特定个人，就可以被称为个人信息［28］。在这些信息中，也有不少是个人不愿对外公开的私密信息，如个人的家庭住址、银行账户等，即使有些个人信息已经被政府或者商业机构收集，但并不意味着这些个人信息已经丧失其私密性。对于大多数信息享有者而言，其要求保护个人信息，都是为了防止隐私泄露，可以说是第一要义。另一方面，部分隐私权保护客体也属于个人信息的范畴。尤其应当看到，数字化技术的发展使得许多隐私同时具有个人信息的特征，如个人通讯隐私甚至谈话的隐私等，都可以通过技术的处理而被数字化，从而可能因具有身份识别的特征而被纳入个人信息的范畴。某些隐私虽然要基于公共利益而受到一定的限制，如个人的房产信息在一定范围内要进行查阅，但并不意味着这些信息不再属于个人信息，许多个人信息都属于个人隐私的范畴。
第四，二者在侵害后果上具有竞合性。所谓竞合性，是指行为人实施某一行为可能同时造成对多种权利的侵害，从而形成多种权利受侵害、产生责任竞合的现象。一方面，随意散播具有私密性特征的个人信息，可能也会同时涉及到对隐私的侵犯。例如，随意传播个人病历资料，既会造成对个人隐私权的侵犯，也会侵犯个人信息权。所以，侵害个人信息也往往有可能构成对隐私的侵害。另一方面，从侵害个人信息的表现形式来看，侵权人多数也采用披露个人信息方式，从而与隐私权的侵害非常类似。所以，在法律上并不能排除这两种权利的保护对象之间的交叉。或许正是基于这一原因，在我国司法实践中，法院经常采取隐私权的保护方法为个人信息的权利人提供救济。[29]
从今后的发展趋势来看，随着网络技术和高科技的进一步发展，个人信息和隐私之间的关联性也将进一步加深。一方面，现代科技发展对个人信息以及隐私的保护提出了新挑战。现代科技的发展使得很多信息都以数字化的形式得以呈现，并成之为信息财产。此种数字化的个人信息或隐私内容更易受到侵害。同时因为信息的传播方式更为便捷、传播速度更快、传播范围也更为广泛，一旦其被损害，侵害的波及面更加广泛，损害的后果也更为严重。这给个人信息和隐私的保护都提出了新的挑战。另一方面，物联网技术的发展也使得个人信息和隐私的保护受到新挑战。通过在物之中植入芯片等技术，可以获得物的所有人的个人活动信息。通过在个人活动的不同空间范围内的不同物上植入芯片，就可以获得个人在不同空间范围内活动的连贯信息。这些都会给个人信息和隐私的保护带来很大的威胁。
概括而言，个人信息与个人的私生活密切相关，同时也是个人事务的组成部分，只要不涉及到公共利益，个人信息的私密性应该被尊重和保护，而法律保护个人信息在很大程度上就是维护个人信息不被非法公开和披露等; 另一方面，个人信息和个人生活安宁有直接关联，私密的个人信息被非法公开可能会对个人生活安宁造成破坏［30］。在这种紧密的关联下，如何界分个人信息权和隐私权，反而显得更加必要。
三、个人信息权与隐私权的界分
尽管个人信息权和隐私权的关联相当紧密，但两者并非浑然一体，而是在性质、客体等方面存在较明确的界分，明确这一点，无论对人格权制度的完备，还是对个人信息的保护，均有相当重要的意义。
(一) 权利属性的界分
个人信息权和隐私权都是人格权，但两者的法律属性仍然存在区别，主要表现为:
第一，隐私权主要是一种精神性的人格权，虽然其可以被利用，但其财产价值并非十分突出，隐私主要体现的是人格利益，侵害隐私权也主要导致的是精神损害。而个人信息权在性质上属于一种集人格利益与财产利益于一体的综合性权利，并不完全是精神性的人格权，其既包括了精神价值，也包括了财产价值。对于一些名人的个人信息而言，甚至主要体现为财产价值。在市场经济社会，尤其是名人的信息，具有日益广泛的利用价值，从而使个人信息中的财产利益日益凸显。例如，权利人可以授权他人使用其姓名、肖像等，用于商业经营活动，以获取经济利益。个人信息不仅可以进行一次性利用，还可以进行多次利用，当然，个人在积极利用其个人信息的同时，法律应当设置一定的措施，以保护个人的基本人格尊严，在此就需要平衡市场经济与人格尊严的关系［31］。
第二，隐私权是一种消极的、防御性的权利，在该权利遭受侵害之前，个人无法积极主动地行使权利，而只能在遭受侵害的情况下请求他人排除妨害、赔偿损失等。虽然美国法对隐私权进行了宽泛的解释，导致其包含了对隐私的利用，并逐渐形成了公开权［32］，但其中真正可以商业化利用的内容实际上主要是个人信息。个人信息权是指个人对于自身信息资料的一种控制权，并不完全是一种消极地排除他人使用的权利。个人信息权是一种主动性的权利，权利人除了被动防御第三人的侵害之外，还可以对其进行积极利用。个人信息权作为一种积极的权利，在他人未经许可收集、利用其个人信息时，权利人有权请求行为人更改或者删除其个人信息，以排除他人的非法利用行为或者使个人信息恢复到正确的状态。正如有学者所指出的，“普通的隐私权主要是一种消极的、排他的权利，但是资讯自决权则赋予了权利人一种排他的、积极的、能动的控制权和利用权。”［33］
(二) 权利客体的界分
作为两种权利的客体，个人信息和隐私之间的界分主要表现为:
第一，隐私主要是一种私密性的信息或私人活动，如个人身体状况、家庭状况、婚姻状况等，凡是个人不愿意公开披露且不涉及公共利益的部分都可以成为个人隐私，而且，单个的私密信息或者私人活动并不直接指向自然人的主体身份。而个人信息注重的是身份识别性。此种意义上的身份识别应当作广义理解，即只要求此种信息与个人人格、个人身份有一定的联系，无论是直接指向个人，还是在信息组合之后指向个人，都可以认为其具有身份识别性。例如，一个人可能有多个手机号码、车牌号等，并不像肖像、姓名、身份证号码等具有唯一性，但此种信息与其他信息结合在一起，可以指向个人，从而与个人身份的识别具有一定的联系。从法律上看，凡是与个人身份有关联的信息，都可以看作是个人信息。在确定某种信息是否具有可识别性时，应当考虑一切可能被信息控制人或其他人合理利用以识别该人的方法。［34］不同的个人信息往往与自然人不同的身份特征关联在一起。某一信息必须能够指向特定的个人，才能被称作个人信息。正如在 Compare Reuber v． United States 案中，法院认为，个人信件应当属于个人信息的范畴，因为它很明确地标明了个人的姓名和地址［35］。
就个人信息而言，它可能与隐私发生部分重合。例如，某人在网上将他人的照片公开，既侵害了个人信息，也侵害了他人隐私，同时也涉及到对肖像权的侵害。但个人信息都是以信息的形式表现出来的，且其许多内容不一定具有私密性。例如，个人办公电话有可能经过本人的同意披露在黄页上，此种信息有可能和其他信息结合构成一个完整的个人信息，并成为个人信息权的客体，但此时已经和个人隐私权无关。可以说，凡是必须在一定范围内为社会特定人或者不特定人所周知的个人信息，都难以归入到隐私权的范畴［36］。在社会生活中，因为个人姓名信息、个人身份证信息、电话号码等信息的搜集和公开涉及到公共管理需要，其必须在一定范围内为社会特定人或者不特定人所周知，因此，显然难以将这些个人信息归入到隐私权的范畴［36］78。
受制于存在形态，隐私一旦被披露就不再是隐私，也就是说，披露他人隐私造成的损害后果常常具有不可逆性。尤其是在网络环境下，一旦在互联网上披露了他人的隐私，就无法再通过“恢复原状”等方式予以救济，其私密性也无法予以恢复。所以，即便一些特殊的隐私能够被利用( 如某人向报刊披露自己的隐私故事并从中获取利益) ，则该隐私一旦公开，就难以进行重复利用。而个人信息可以被反复利用( 如个人的身份证号码可以做无数次的使用) ，对个人信息的侵害，所造成的损害通常具有可恢复性。例如，对个人信息的不当收集、存储、利用等行为，权利人有权请求行为人排除相关妨害，以恢复个人信息权的圆满状态。
第二，隐私不限于信息的形态，它还可以以个人活动、个人私生活等方式体现，且并不需要记载下来。而个人信息必须以固定化的信息方式表现出来，因此，个人信息通常需要记载下来，或者以数字化的形式表现出来［37］。也就是说，个人信息概念侧重于“识别”，即通过个人信息将个人“识别出来”。例如，就个人谈话内容而言，如果没有以一定的方式予以记载，则不属于个人信息，而仅属于个人隐私。但随着科学技术的发展，可以通过数字化的方式对个人谈话进行处理，从中推测出个人的交友特点、生活习惯、个人偏好等信息，其就转化为个人信息。
第三，相较于个人隐私，个人信息与国家安全的联系更为密切。个人信息虽然具有私人性，但其常常以集合的形式表现出来，形成了所谓的“大数据”。如果某个数据中涉及到成千上万人的个人信息(如国民的基因信息) ，且关系到许多人的敏感信息，这本身就可能属于国家安全的范围。一旦考虑到公共利益，就需要对个人信息的搜集、利用、储存、传送、加工等进行一定的限制和规范。为了维护国家安全，国家机关能够对公民个人信息进行必要的收集、储存等，所以据学者考证，近几年来至少有26 个国家的法律修正案放宽了公权力机关从事检查、监视以及使用个人信息等行为的限制条件。［38］但个人隐私一般具有个体性，除了部分特殊主体如国家公职人员外，个人隐私权一般与国家安全没有直接关联。
(三) 权利内容的界分
隐私权的内容主要包括维护个人的私生活安宁、个人私密不被公开、个人私生活自主决定等。隐私权特别注重“隐”，其含义包括两方面的内容:一方面，其是指独处的生活状态或私人事务; 另一方面，它是指私生活秘密不受他人的非法披露。与此相应，对隐私权的侵害主要是非法的披露和骚扰。
而个人信息权主要是指对个人信息的支配和自主决定。个人信息权的内容包括个人对信息被收集、利用等的知情权，以及自己利用或者授权他人利用的决定权等内容。即便对于可以公开且必须公开的个人信息，个人应当也有一定的控制权。例如，权利人有权知晓在多大程度上公开、向谁公开该信息以及他人会基于何种目的利用信息等等。正是从这个意义上说，大陆法系学者将个人信息权称为“信息自决权”［39］。即使一些个人信息与隐私之间存在交叉，但隐私权制度的重心在于防范个人秘密不被非法披露，而并不在于保护这种秘密的控制与利用，这显然并不属于个人信息自决的问题。与此相应，对个人信息权的侵害主要体现为未经许可而收集和利用个人信息。侵害个人信息，主要表现为非法搜集、非法利用、非法存储、非法加工或非法倒卖个人信息等行为形态。其中，大量侵害个人信息的行为都表现为非法篡改、加工个人信息的行为。
(四) 保护方式的界分
界分个人信息权和隐私权的重要目的之一在于区分不同的保护方式，换言之，在不同的权利遭受侵害时，为权利人提供不同的救济和保护方式。具体而言，两者的保护方式存在如下区别:
第一，对个人信息的保护应注重预防，而隐私的保护则应注重事后救济。因为个人信息不仅仅关系到个人利益，还有可能涉及到公共利益、公共安全，而隐私则更多地是涉及个人，并不涉及公共利益或公共安全。正是因为这一原因，对个人信息的保护可能超越私权的保护而涉及公共利益。因此，我国的网络信息安全法应重点规定个人信息而不是隐私。对于个人信息权的保护，应采取注重预防的方式，主要原因还在于应在法律上实现信息主体和信息控制者之间的地位平衡，从而赋予信息主体以知情权和控制权。而对隐私权的保护则并未赋予权利主体类似的权利，因而其更注重事后救济。
第二，在侵害隐私权的情况下，主要采用精神损害赔偿的方式加以救济。而对个人信息的保护，除采用精神损害赔偿的方式外，也可以采用财产救济的方法。由于个人信息可以进行商业化利用，因此，在侵害个人信息的情况下，也有可能造成权利人财产利益的损失，因而有必要采取财产损害赔偿的方法对受害人进行救济。有时，即便受害人难以证明自己所遭受的损失，也可以根据“所获利益视为损失”的规则，通过证明行为人所获得的利益，对受害人所遭受的损害进行推定，从而确定损害赔偿的数额。
第三，隐私权保护主要采用法律保护的方式，而个人信息的保护方式则呈现多样性和综合性，尤其是可以通过行政手段对其加以保护。例如，对非法储存、利用他人个人信息的行为，政府有权进行制止，并采用行政处罚等方式。对于网上所发布的非法发布不良信息或危害公共安全的信息，政府有关部门有权予以删除。另外，在侵害个人信息的情况下，有可能构成大规模侵权。但对单个的受害人来说，损害又可能是轻微的。所以，它会形成一种集合性的、针对众多人的大规模损害。瓦格纳将此种行为称为“大规模的微型侵害”［40］，对于此种损坏，由于其侵害的微小性，单个的受害人往往势单力薄，也往往不愿意要求加害人承担责任。对于此种诉讼动力不足的情况，需要由国家公权力机关作为公共利益的代理人去追究侵害人的责任，保护公共利益。
当然，由于许多个人信息本身具有私密性，而许多隐私也是以个人信息的形式表现出来，所以，当某种行为侵害他人隐私权或个人信息权时，有可能导致同时侵害这两种权利，从而构成侵权的竞合，受害人可以选择对自身最为有利的方式加以主张。例如，随意散布个人病历资料，既侵犯了隐私权，也侵犯了个人信息权。但整体而言，个人信息这一概念远远超出了隐私信息的范围［41］。正是因为隐私与个人信息之间存在诸多区别，所以，在我国未来的民法典中，应当将个人信息权单独规定，而非附属于隐私权之下。
四、我国保护个人信息权的应然路径
博登海默指出: “法律的基本作用之一乃是使人类为数众多、种类纷繁、各不相同的行为与关系达致某种合理程度的秩序，并颁布一些适用于某些应予限制的行动或行为的行为规则或行为标准。”［42］个人信息权与隐私权的界分，表明在法律上对它们进行分开保护，在理论上有充分的依据和可行性。更重要的是，在明晰个人信息权和隐私权界分的基础上，合理汲取我国的实践经验，设置有关个人信息保护的法律规则，对个人信息的收集、利用、存储、传送和加工等行为进行规范，从而形成个人信息保护和利用的良好秩序，既充分保护权利人自身的个人信息权利，也能有效发挥个人信息的价值。
