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国家粮食局


国家粮食局关于印发《中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）》的通知

国粮发[2003]158号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团粮食局，中国储备粮管理总公司，中谷粮油集团公司：
根据《中央储备粮管理条例》（国务院令第388号）中规定的“国家粮食行政管理部门负责中央储备粮的行政管理，对中央储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查”的要求，为切实做好中央储备粮油质量的检验工作，规范扦样行为，我局制订了《中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。在试行中如有问题或建议，请及时函告我局标准质量管理办公室。


中央储备粮油质量抽查扦样检验管理办法（试行）

国家粮食局
（2003年9月）

第一章 总 则

第一条 为规范中央储备粮油（以下简称“中央储备粮”）质量监督活动，使质量检查工作制度化、规范化、法制化，根据《产品质量法》、《标准化法》、《中央储备粮管理条例》等法律、法规和国家有关规定，制定本办法。
第二条 开展中央储备粮质量抽查扦样检验工作应遵守本办法。
第三条 对中央储备粮质量抽查的扦样检验工作由国家粮食局组织，或由国家粮食局与有关部门联合组织。被扦样的库点为中央储备粮直属库和代储库。
第四条 国家粮食局标准质量管理办公室（以下简称“质量办”）负责组织实施抽查的扦样与检验工作，向承检机构下发委托扦样及检验任务通知，安排复检任务等。
第五条 扦样检验内容包括对中央储备粮被检验品的采集，品质检验及检验报告。
第六条 扦样检验须扦取一定数量具有代表性的样品，所扦取的样品能够反映被抽查库点中央储备粮的总体质量情况和粮食安全储藏情况。
第七条 扦样库点随机选取。选定库点为中央储备粮直属库的，对库存粮食实行全部扦样检查质量，同时核查数量；选定库点为中央储备粮代储库的，只对库存的中央储备粮扦样检查质量。
第八条 样品的扦取与检验工作，可委托被抽查省（自治区、直辖市，以下简称“省”）的省级或地级粮油质量检验机构（以下简称“承检机构”）承担。承检机构在检验工作结束后，需编写“中央储备粮质量抽查扦样检验报告（包括编制检验结果汇总表）”（以下简称“检验汇总报告”）。
承检机构对扦样、检验报告负责。
第九条 承检机构接到质量办的通知后，应组织有关人员学习抽查的技术性文件，掌握工作的总体要求和技术规定，并按要求制定具体实施方案，以确保扦样与检验任务按质、按时完成。
第十条 承检机构，应符合以下条件：
（一）通过省级以上计量认证，并在有效期内；
（二）具备完成检验任务相应的检测条件和能力，检测仪器设备符合有关规定要求，并在检定周期内；
（三）参加质量办组织的比对检验，并符合规定要求；
（四）扦样及检验的技术人员应持有《粮油质量（监督）检验员资格证书》，并在有效期内，人员数量应满足完成扦样及检验工作的需要；
（五）备有必要的扦样工具，包括扦样器（含深层扦样器）、合格的样品装具（具塑牛皮纸袋或布袋，塑料筒等）、大包装箱、封条等；
（六）质量保证体系运行有效，检验结果准确、可靠；
（七）近3年内未发生过重大工作责任事故。
第十一条 扦样、检验要严格执行现行的国家标准、行业标准及国家的有关规定。
第十二条 扦样及检验所需费用，由财政部门安排专项经费或其他渠道解决，不得向被抽查单位收取。
第十三条 凡经国家扦样检验的库点，自抽查之日起三个月内，一般不再进行重复检验。


第二章 扦 样


第十四条 承检机构应派专人到现场扦样，被抽查粮库应派员协助扦样工作。
扦样人员扦样时，应遵守被抽查粮库的有关规章制度，确保人身安全，并注意保护密封薄膜、测温电缆等储粮设施。
第十五条 扦样要求。每份样品代表数量一般为2000－3000吨。
（一）散装粮食：扦样、分样按GB 5491执行。
1.对于储粮数量较大的仓房，一般以2000－3000吨作为一个检验单位（即以200吨为1个扦样单位，扦取的样品混合后形成一个原始样品，全部原始样品混合后形成检验样品）。每增加3000吨增加一个检验单位。
2.扦样点的布置，见附件1。
（二）包装粮食：扦样、分样按GB 5491执行。
1.对于同种类、同批次、同货位、同储存条件下，以2000－3000吨作为一个检验单位（即以1个货位为1个扦样单位，以整个货位作为一个检验单位；每个货位扦取的样品混合后形成一个原始样品，全部原始样品混合后形成检验样品）。
2.包装粮扦样点的布置，在确保扦样人员的安全、不破坏原有储粮形态的前提下合理设置扦样点。根据包装库储存的实际情况，在质量分布很不均匀的情况下可以翻包打井，扦取中层的样品；如翻包打井确有困难，难以实施时，可在粮垛边缘和上层设点扦样，每个点扦取样品量应基本保持一致。
（三）植物油：扦样、分样按GB/T 5524执行。
（四）粮食安全储藏情况的扦样：按照《粮油储藏技术规范（试行）》的要求，对容易发生问题的部位单独扦样、单独存放、单独记录、单独评定，其中，粮温需现场测定并详细记录。
对于储粮安全的扦样，扦样点应重点设在粮仓边缘、底部、表面。
第十六条 正在熏蒸仓房的粮食，可不扦样。
第十七条 扦取的检验样品（不含对粮食安全储藏检查的抽样）经混合分样后形成一式三份平均样品，每份不少于1公斤（小麦不少于2公斤），其中2份送承检机构用于检验和备用，1份由被抽查粮库留存。备用、留存样品应在低温、干燥（油脂样品应避光）的环境中妥善保存，确保样品不生虫、不生霉、不变质、不损坏、不丢失。抽查工作全部结束后继续保留2个月。
平均样品须经承检机构和被抽查粮库双方确认后，方可封样、编号并加贴封条（封条上应加盖被抽查粮库印章并由双方代表签字）。
第十八条 扦样人应如实填写《中央储备粮油质量抽查扦样检验样品登记表》（以下简称《样品登记表》，见附件2），表中无填写内容之处以“斜杠”填充。被抽查粮库需在该表上加盖公章，主管质量工作的负责人须在该表上签字。
被抽查粮库需要特别陈述的情况，在备注栏中加以说明。
第十九条 《样品登记表》一式六份（打印），一份留存被抽查粮库，一份留存承检机构，其余四份附在质量汇总报告后，上报国家有关部门。
第二十条 扦取样品数量较多，承检机构不能全部带走时，由被抽查粮库负责及时寄、送至承检机构。


第三章 检 验


第二十一条 质量办将从承检机构的备用样品中随机抽取一定比例的样品，送国家粮油检测中心或指定的粮油检测机构进行平行检验，以消除系统误差，保证检验结果的公证性、可靠性。两个检验结果差异较大的，以平行检验结果为准进行修正。
第二十二条 承检机构对样品的接收、登记、入库、领用、检验、保存及处理应当严格按规定程序执行。
第二十三条 接收样品应有专人负责检查，记录样品的外观性状、封条有无破损及其它可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与《样品登记表》上的记录是否相符，将检验和备用样品分别加贴相应标识后存入样品库。
第二十四条 样品的领用、传递、处理要严格执行相应的程序，全部过程应有详细的记录。
第二十五条 检验项目为粮油国家标准和《粮油储存品质判定规则》中所列的质量指标和储存品质控制指标，以及根据质量抽查工作需要确定的其它检验指标。具体的检验项目按质量抽查方案执行。
第二十六条 检验结果综合判定：
（一）质量指标
1．A类项目：水分，黄粒米，谷外糙米，小麦赤霉病粒，小麦矿物质，玉米生霉粒，酸价，出糙率，容重，纯粮率，色泽、气味、滋味；抽查方案中规定的卫生检验和植物检验检疫指标。
2．B类项目：整精米率，不完善粒，杂质总量（杂质），互混，水分及挥发物，加热试验，含皂量。
3．判定规则：A类项目中有一项指标不合格（超过标准中规定的数值）即判定为不合格；B类项目中有二项指标不合格即判定为不合格。
（二）储存品质控制指标
储存品质控制指标按《粮油储存品质判定规则》判定。
（三）储藏安全情况的检验按照《粮油储藏技术规范（试行）》的要求，检查有无色泽、气味不正常，有无生霉、生虫、受潮、结块、发热等情况，以及虫粮的严重等级等情况。
第二十七条 检验原始记录必须按规定如实填写，保证真实、准确、清楚，不得随意涂改，并妥善保留备查。
第二十八条 承检机构保留的备用样品到期后，应按规定自行销毁，但要有记录备查。
第二十九条 样品到达承检机构之日起，应在15个工作日内完成样品的检验、出具检验报告、数据汇总和质量汇总报告的编写等工作。
第三十条 检验工作完成后，承检机构应及时将检验报告送至中国储备粮管理总公司设在该省的中储粮分公司或联络处；中储粮分公司或联络处应在2个工作日内将检查结果通知被抽查粮库。承检机构送出检验报告应做好记录，并有签收手续。
第三十一条 检验报告应包括：概况（组织情况、扦样库点数量、扦样数量和分种类情况及其代表数量）、质量状况（分种类、分性质、分年限质量指标和储存品质的分析）、结果分析及建议等内容。报告应规范、清晰、准确。
第三十二条 检验报告以电子版（只报国家粮食局）和书面报告两种形式上报。书面报告一式四份，加盖承检机构印章后报国家粮食局、中国储备粮管理总公司各二份。


第四章 复 检


第三十三条 被抽查粮库对扦样检验结果有异议，应自接到承检机构的检验结果之日起5个工作日内，由中储粮分公司或联络处向国家粮食局提出要求复检的书面报告（可传真），并抄送中国储备粮管理总公司和承检机构。逾期未提出异议的，视为承认检验结果。
第三十四条 国家粮食局收到要求复检的书面报告后，确认需要复检时，由质量办指定粮油质检机构进行复检。复检样品调用原承检机构留存的备用样品，不重新扦样。
第三十五条 粮油质检机构接受复检任务后，应在10日内完成检验、结果汇总等工作，并将复检结果上报国家粮食局。
第三十六条 质量办负责汇总复检结果，并将复检结果通报中国储备粮管理总公司。复检结果为最终检验结果。
第三十七条 复检所需检验费纳入中央储备粮监督检查总费用中。


第五章 工作纪律


第三十八条 参与扦样检验的工作人员，必须严格遵守国家法律、法规，做到公正、廉洁，认真负责，如实反映粮油的质量情况。对在抽查中发现的质量问题，要及时纠正并提出处理意见。
第三十九条 未取得检验员上岗资格证书的人员，不得参加扦样与检验工作。
第四十条 扦样人员应按规定要求认真扦样，如实记录，并对样品的真实性、代表性负责。
第四十一条 承检机构在扦样检验任务过程中，对抽查涉及的所有检验项目不得以任何形式进行分包。
第四十二条 承检机构应当严格按照国家有关规定，依法办事、公正廉洁，保证检验结果工作科学、公正、准确。
第四十三条 承检机构对检验结果进行综合判定时，不得对国家粮油质量标准和粮油储存品质判定规则中的判定指标随意修改。
第四十四条 承检机构应当如实上报验检结果，不得弄虚作假。在承担扦样检验任务期间不得接受被抽查单位同种类粮油的委托检验任务。
第四十五条 承检机构要对抽查结果保密，未经委托方同意不得向社会、企业、个人提供．不得利用抽查结果参与有偿活动。
第四十六条 承检机构的工作人员违反本办法规定，由质量办负责令其限期整改纠正；情节严重的，取消承担国家粮食局抽查质量检验任务的资格；对有关责任人员责成当地粮食行政主管部门依法给予行政处分，构成违法犯罪的，依法移交司法机关处理。


第六章 附 则



第四十七条 各省粮食局组织地方储备粮的抽查工作可参照本办法执行。
第四十八条 本办法自发布之日起试行。

附件1：


粮仓扦样布点工作规范

根据国家标准（GB 5491—85）《粮食、油料检验 扦样、分样法》的有关规定，结合新建高大平方仓、浅圆仓等新型仓房条件好、储粮数量大的特点，考虑到中央储备粮质量抽查时间紧、任务重的特殊情况，为统一扦样规程，解决按GB 5491国家标准扦样工作量大、可操作性差的问题，现对中央储备粮质量抽查中散装原粮扦样布点约定如下：
一、扦样原则
（一）质量、储存品质扦样
对于同种类、同批次、同等级、同货位、同储存条件下的粮食，一般按200吨扦取1份原始样品，混合后以整个货位作为1个检验样品，每个检验样品代表数量一般为2000—3000吨。
（二）储藏安全情况的扦样：按照《粮油储藏技术规范（试行）》的要求，对容易发生问题的部位单独扦样、单独存放、单独记录、单独评定，其中，粮温需现场测定并详细记录。
二、平房仓。分区分层设点扦样。
1.分区设点：对于粮面面积较大的仓房，按350m2左右面积分区，各区设中心、四角5个点。区数在两个和两个以上的，两区界线上的两个点为共有点。粮堆边缘的点设在距边缘约1米处。
2.分层：对堆高在5米（含）以下的平房仓，扦样层数按GB 5491有关规定执行。对堆高在5米以上的平房仓，扦样层数设5层，第1层距底部30cm左右，第2层为堆高的1／3处，第3层为堆高的1／2处，第4层为堆高的3／4处，第5层距粮面20cm左右。
3.按区、按层、按点，先上后下逐层扦样，各点扦样数量一致。
三、圆仓（浅圆仓、砖圆仓、立筒仓）：原则上按圆仓高度分层，逐层设点扦样。
1.设点：对于直径在8米（含）以下的圆仓按GB 5491有关规定执行；对直径在8米以上的圆仓，每层按内（中心）、中（半径的一半）、外（距仓边1—1.5米）分别设1，4，8个点共13个点。
2.分层：对装粮高度在5米（含）以下的，按GB 5491有关规定执行；装粮高度在5米以上的，原则上分五层扦样，第一层距粮面20cm，其余各层等距离分布；对于装粮较高，现有的扦样设备达不到深度的圆仓，第一层距粮面20cm，其余各层以扦样器能达到的深度等距离分布。
3.按层按点，先上后下逐层扦样，各点扦样数量一致。

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知

新食药监流〔2008〕54号


伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：

自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。


二〇〇八年三月二十四日


开办药品零售企业验收实施标准



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。

第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。



第二章 机构与人员

第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第七条 设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。

设在乡（镇）、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。

设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》（国食药监人〔2004〕545号）要求配备相关人员。

第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡（镇）、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训，考核合格后上岗。

第十条 企业从事药品质量管理，验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事药品管理和销售工作。

第十一条 营业人员应着装整洁，并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。

第十二条 企业从事药品质量管理人员（含处方审核人员、驻店药师），年龄超过60岁的，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。



第三章 设施与设备

第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。

设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于60平方米；设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业，其营业场所面积不得少于50平方米；设在县城的药品零售企业，其营业场所面积不得少于40平方米；设在乡（镇）、农牧团场的药品零售企业，其营业场所面积不得少于25平方米；设在村、连队的药品零售企业，营业面积应与其经营规模相适应。

第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库，但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁，房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密；周围环境应整洁，无污染源；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品仓库地面、墙面平整、清洁；营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离；在超市等其他商业企业内经营药品的，应具有可控制温湿度的相对独立的区域。

第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备；清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具，计量器具应按规定检测合格。

第十九条 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方的设备。

第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域，分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求，应悬挂专有标识、警示语。

企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

第二十一条 设在城区（含县城）的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统，并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存（陈列）、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息；计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外，还应与连锁总部互联，实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。

第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台，公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。



第四章 制度与管理

第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。

内容包括：

1．有关业务和管理岗位的质量责任；

2．药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；

3．首营企业和首营品种的审核制度；

4．药品销售及处方管理制度；

5．拆零药品的管理制度；

6．特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

7．质量事故的处理和报告制度；

8．药品质量信息管理制度；

9．药品不良反应报告的规定；

11．各项卫生管理制度；

12．人员健康状况管理制度；

13．服务质量的管理制度；

第二十四条 企业应建立药品质量管理记录（表式）。

内容包括：

1．药品购进、验收、养护记录表；

2．首营企业、首营品种审核表；

3．处方药及特殊药品的销售记录；

4．不合格药品销毁记录表；

5．温度、湿度记录表；

6．药品不良反应报告记录表；

7．药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表；

第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。



第五章 附 则

第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有一项不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格；对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

第二十七条 本标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。

第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。

第二十九条 本标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。

第三十条 本标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路（钱塘江路）、西至阿勒泰路（宝山路）、北至新医路。

第三十一条 本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条 2004年10月19日印发的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，自本标准发布之日起废止。

第三十三条 本标准自发布之日起施行。